Fitaxyl

국가: 세르비아

언어: 세르비아어

출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

유효 성분:

febuksostat

제공처:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

ATC 코드:

M04AA03

INN (International Name):

febuksostat

복용량:

120mg

약제 형태:

film tableta

패키지 단위:

film tableta; 120mg; blister, 2x14kom

수업:

R

처방전 유형:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.

제품 요약:

JKL: 1168073

승인 상태:

REGISTRACIJA

승인 날짜:

2020-04-23

환자 정보 전단

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FITAXYL
®
, 120 MG, FILM TABLETA
FEBUKSOSTAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fitaxyl i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fitaxyl
3.
Kako se uzima lek Fitaxyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fitaxyl
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FITAXYL I ČEMU JE NAMENJEN
Fitaxyl tablete sadrže aktivnu supstancu febuksostat
i koriste se za lečenje gihta, uzrokovanog povećanim
nakupljanjem supstance koja se zove mokraćna kiselina (urati) u
organizmu. Kod nekih ljudi se mokraćna
kiselina
nakuplja
u
krvi
u
prevelikoj
količini
što
ometa
njenu
rastvorljivost.
Kada
se
to
dogodi,
u
zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima, mogu se stvarati kristali
urata. Nakupljanje kristala urata može da
izazove iznenadan jak bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što
je poznato kao napad gihta). Ako se ne leči,
u zglobovima i oko njih mogu se formirati veći depoziti
kristala urata, koji se zovu tofi. Tofi mogu
uzrokovati oštećenje zglobova i kostiju.
Lek Fitaxyl
deluje tako što snižava koncentraciju mokraćne kiseline.
Održavanjem niskih koncentracija
mokraćne kiseline primenom leka Fitaxyl jednom dnevno zaustavlja se
nakupljanje kristala urata, a simptomi
se vremenom smanjuju. Održavanjem dovoljno niskih koncentracija
mokraćne kiseline tokom dovoljno
dugog vremenskog perioda, mogu se smanjiti i tofi.
Lek Fitaxyl 120 m

제품 특성 요약

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fitaxyl
®
, 120 mg, film tableta
INN: febuksostat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 120 mg febuksostata (u obliku febuksostat,
hemihidrata).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Svaka film tableta sadrži 114,75 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bledo žuta do žuta, film tableta,
oblika kapsule, sa utisnutom oznakom „120” na jednoj strani, ravna
sa
druge strane, dimenzija 18.5 mm x 9,0 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fitaxyl
je indikovan kod terapije hronične hiperurikemije u stanjima gde već
postoje depoziti urata
(uključujući anamnestički podatak, postojanje tofusa i/ili
artritis).
Lek Fitaxyl
je indikovan za prevenciju i lečenje hiperurikemije kod odraslih
pacijenata koji su podvrgnuti
hemoterapiji za hematološke maligne bolesti i imaju srednje visoki do
visoki rizik za nastajanje sindroma
tumorske lize (STL).
Lek Fitaxyl je indikovan kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Giht_: Preporučena oralna doza leka Fitaxyl iznosi 80 mg jednom
dnevno bez obzira na unos hrane. Ukoliko
je koncentracija mokraćne kiseline u serumu > 6 mg/dL (357 µmol/L)
nakon 2-4 nedelje, može se razmotriti
primena doze leka Fitaxyl od 120 mg jednom dnevno.
Fitaxyl deluje dovoljno brzo, tako da omogućava proveru koncentracije
mokraćne kiseline u serumu nakon 2
nedelje od početka primene leka. Terapijski cilj je smanjenje i
održavanje koncentracije mokraćne kiseline u
serumu ispod 6 mg/dL (357 μmol/L).
Preporučuje se profilaksa pogoršanja gihta u periodu od najmanje 6
meseci (videti odeljak 4.4).
2 od 18
_Sindrom tumorske lize_: preporučena oralna doza leka
Fitaxyl
je 120 mg jednom dnevno, nezavisno od unosa
hrane.
Terapiju lekom Fitaxyl treba započeti dva dana pre početka terapije
citostaticima i nastaviti najmanje 7 dana.
Međutim lečenje može da bude produženo do 9 dana u skladu sa
trajanjem hemoter