Finlepsin 400 retard 400 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Carbamazepinum

제공처:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC 코드:

N03AF01

INN (International Name):

Carbamazepinum

복용량:

400 mg

약제 형태:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014223; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991014216

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINLEPSIN 200 RETARD, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
FINLEPSIN 400 RETARD, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Carbamazepinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Finlepsin retard i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finlepsin retard
3.
Jak stosować lek Finlepsin retard
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finlepsin retard
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINLEPSIN RETARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Finlepsin retard zawiera karbamazepinę, związek o budowie
trójpierścieniowej, o działaniu głównie
przeciwdrgawkowym, także neurotropowym i psychotropowym. Działa też
przeciwbólowo np. w
przypadkach nerwobólu nerwu trójdzielnego i w innych bólach
napadowych. Mechanizm działania
przeciwdrgawkowego karbamazepiny jest tylko częściowo poznany. Lek
prawdopodobnie blokuje szerzenie
się nieprawidłowych wyładowań bioelektrycznych w mózgu.
Wskazaniami do stosowania leku Finlepsin retard są:
-
padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione
toniczno-kloniczne (szczególnie
wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o
postaciach mieszanych;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu języ

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finlepsin 400 retard, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg
karbamazepiny
_(Carbamazepinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe do żółtawych, okrągłe, płaskie, tabletki w kształcie
liścia koniczyny ze ściętymi brzegami i
przecinającymi się na krzyż liniami dzielącymi po obu stronach, o
gładkiej powierzchni,
nieuszkodzonych brzegach i jednolitym wyglądzie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
padaczka: napady częściowe proste i złożone; napady uogólnione
toniczno-kloniczne (szczególnie
wtórnie uogólnione), występujące w czasie snu oraz napady o
postaciach mieszanych;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego;
-
idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego;
-
ból w przebiegu neuropatii cukrzycowej;
-
nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego;
-
profilaktyka zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów nie
reagujących na leczenie
litem;
-
zapobieganie napadom drgawkowym w alkoholowym zespole abstynencyjnym w
warunkach
szpitalnych.
UWAGA:
W przypadku zmiany z postaci farmaceutycznej o natychmiastowym
uwalnianiu na tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, Finlepsin 400 retard, należy się
upewnić, że odpowiednie stężenia
karbamazepiny są uzyskiwane w osoczu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie karbamazepiną należy rozpoczynać od małych dawek
dobieranych indywidualnie,
w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dawka jest następnie
stopniowo zwiększana do uzyskania
optymalnej dawki podtrzymującej.
Dawka dobowa jest zazwyczaj podawana w 1 lub 2 dawkach pojedynczych i
wynosi od 400 do
1200 mg karbamazepiny. Maksymalna dawka dobowa (w wyjątkowych
przypadkach) nie powinna
być większa niż 1600 mg z powodu na