Fibryga

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Fibrinogen

제공처:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC 코드:

B02BB01

INN (International Name):

Fibrinogen

약제 형태:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Pulver; Fibrinogen (08646) 14 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2017-06-23

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FIBRYGA 1 G PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Humanes Fibrinogen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fibryga und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fibryga beachten?
3.
Wie ist Fibryga anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fibryga aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIBRYGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FIBRYGA?
Fibryga enthält das Eiweiß Fibrinogen vom Menschen, das ein
wichtiger Bestandteil der Blutgerinnung
(Koagulation) ist. Bei einem Mangel an Fibrinogen gerinnt das Blut
nicht so gut wie es soll, was eine
erhöhte Blutungsneigung zur Folge hat. Der Ersatz des humanen
Fibrinogens durch Fibryga
behebt die
Gerinnungsstörung.
WOFÜR WIRD FIBRYGA
ANGEWENDET?
Fibryga wird angewendet zur:
-
Behandlung von Blutungsepisoden und als Prophylaxe für chirurgische
Eingriffe bei Patienten
mit angeborenem Fibrinogenmangel (Hypo- oder Afibrinogenämie) mit
Blutungsneigung.
-
Fibrinogensupplementierung bei Patienten mit unkontrollierten
schwerwiegenden Blutungen,
begleitet von einem erworbenen Mangel an Fibrinogen während eines
chirurgischen Eingriffs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FIBRYGA BEACHTEN?
FIBRYGA
DARF NI

제품 특성 요약

_1_
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fibryga 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes Fibrinogen
Jede Flasche Fibryga enthält 1 g humanes Fibrinogen. Nach
Rekonstitution mit 50 mL Wasser für
Injektionszwecke enthält Fibryga ca. 20 mg/mL humanes Fibrinogen.
Die Menge an gerinnungsfähigem Protein wird entsprechend der
Monografie des Europäischen
Arzneibuchs für humanes Fibrinogen bestimmt.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 132 mg (5,8 mmol)
Natrium pro Flasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß oder blassgelb, hygroskopisch und von fein- bis
grobkörniger Konsistenz.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungsepisoden bei
Patienten mit kongenitaler Hypo-
oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung.
Als Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten
schwerwiegenden Blutungen bei
Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines
chirurgischen Eingriffs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet
werden, der über Erfahrung in
der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere
der Erkrankung, der
Lokalisation und dem Umfang der Blutung sowie vom klinischen Zustand
des Patienten ab.
Die individuelle Dosierung sollte auf Grundlage des (funktionalen)
Fibrinogenspiegels berechnet
werden. Menge und Häufigkeit der Anwendung sollten individuell für
den einzelnen Patienten durch
regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, durch
kontinuierliche Überwachung des
klinischen Zustands des Patienten un