FEXOFEN 30 mg/5mL SUSPENSION ORAL

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

제공처:

FARMINDUSTRIA S.A. - DROGUERÍA

ATC 코드:

R06AX26

약제 형태:

SUSPENSION ORAL

구성:

POR DOSIS -

관리 경로:

ORAL

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A.S. - COLOMBIA

치료 그룹:

Fexofenadina

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 frasco de Polietileno de Tereftalato (PET) color ámbar y tapa de polipropileno color blanco x 60mL, 100mL y 120mL de suspensión oral con o sin cucharita dosificadora, o con o sin Copa dosificadora. Ref. Exp. N° 19-123536-1 Aut.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2024-07-19

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FEXOFEN
Fexofenadina Clorhidrato 30 mg/5mL
Suspensión oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 mL de Suspensión oral contiene 30 mg de Fexofenadina
Clorhidrato y excipientes c.s.p.(ver
sección 6.1).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
URTICARIA IDIOPÁTICA CRÓNICA
FEXOFEN está indicado para el tratamiento de las manifestaciones
cutáneas no complicadas de la
urticaria idiopática crónica en niños de entre 6 meses y 6 años de
edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_
URTICARIA IDIOPÁTICA CRÓNICA
.
Niños de 6 meses a 6 años
La dosis recomendada de la suspensión oral de FEXOFEN es de 30 mg (5
mL) dos veces al día para
pacientes de 2 a 6 años de edad y 15 mg (2.5 mL) dos veces al día
para pacientes de 6 meses a menos
de 2 años de edad. Para los pacientes pediátricos con disminución
de la función renal, las dosis iniciales
recomendadas de la suspensión oral de FEXOFEN son de 30 mg (5 ml) una
vez al día para los pacientes
de 2 a 6 años de edad y 15 mg (2,5 ml) una vez al día para los
pacientes de 6 meses a menos de 2 años
de edad (ver Propiedades farmacológicas).
Agite bien la botella antes de cada uso.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía oral.
4.3
CONTRAINDICACIONES
-
La suspensión oral de FEXOFEN está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad
conocida a la fexofenadina y a cualquiera de los ingredientes de
FEXOFEN. Se han
reportado
casos
raros
de
reacciones
de
hipersensibilidad
con
manifestaciones
como
angioedema, opresión en el pecho, disnea, rubor y anafilaxia
sistémica.
-
4.4
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
USO PEDIÁTRICO:
Las dosis recomendadas de clorhidrato de fexofenadina en pacientes
pediátricos de
6 meses a 11 años de edad se basan en la comparación entre estudios
de la farmacocinética de la
fexofenadina en adultos y sujetos pediátricos, y en el perfil de
seguridad del clorhidrato de
fexofenadina tanto en adultos como en