Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Fentanylcitrat

제공처:

AS "Kalceks" Beiname: JSC "Kalceks" (8174981)

복용량:

50 Mikrogramm/ml

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Fentanylcitrat (06904) 0,0785 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2022-03-15

환자 정보 전단

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses
Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Fentanyl Kalceks und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Kalceks beachten?
3. Wie ist Fentanyl Kalceks anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Fentanyl Kalceks aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Fentanyl Kalceks und wofür wird es angewendet?
Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung ist eine
Flüssigkeit, die injiziert wird.
Fentanyl ist ein Wirkstoff, der Schmerzen lindert und für die
Wirksamkeit dieses Arzneimittels
verantwortlich ist. Fentanyl gehört zu einer Gruppe starker
Schmerzmittel, Opioide genannt.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen während einer Operation gegeben, um
sicherzustellen, dass Sie
keine Schmerzen spüren.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Kalceks beachten?
Fentanyl Kalceks darf nicht angewendet werden,
-
Wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Auch wenn Sie überempfindlich
gegen andere starke
(narkotische) Schmerzmittel sind, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen
nicht angewendet
werden.
-
Wenn Ih

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat).
Jede 2 ml Ampulle enthält 100 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat).
Jede 10 ml Ampulle enthält 500 Mikrogramm Fentanyl (als
Fentanylcitrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 2 ml Ampulle enthält 7,08 mg (0,31 mmol) Natrium.
Jede 10 ml Ampulle enthält 35,41 mg (1,54 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion).
Klare, farblose Injektionslösung, frei von sichtbaren Partikeln.
Der pH-Wert der Injektionslösung beträgt 4,0 – 7,0.
Die Osmolalität beträgt etwa 285 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml ist ein Anästhesie-Analgetikum:
-
Zur Anwendung als opioidanalgetische Komponente bei Allgemein- oder
Lokalanästhesien,
-
Zur Verabreichung in Kombination mit einem Neuroleptikum
(Neuroleptanalgesie).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Fentanyl Kalceks 50 Mikrogramm/ml darf nur in einer Einrichtug
verabreicht werden, in der eine
Überwachung der Atmung möglich ist, und Fachpersonal zur Verfügung
steht, das die Atemwege
kontrollieren kann (siehe Abschnitt 4.4).
2
Dosierung
Die Dosierung von Fentanyl Kalceks muss entsprechend dem Alter, dem
Körpergewicht, dem
Allgemeinzustand, der Grunderkrankung, der Anwendung anderer
Arzneimittel sowie der Art der
Operation und der Anästhesie individuell bestimmt werden.
_Erwachsene _
Zur Einleitung werden allgemein 200 bis 600 Mikrogramm (2,8 - 8,5
Mikrogramm/kg),
entsprechend 4-12 ml, intravenös injiziert. Dosen über 200
Mikrogramm sind nur unter Beatmung
zu verabreichen. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie können nach 30
bis 45 Minuten zusätzliche
intravenöse Dosen von 50 - 200 Mikrogramm (0,7 - 2,8 Mikrogramm/kg),
entsprechend 1-4 ml,
verabreicht werden.
_Kinder und Jugendlich