국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
fentanilcitrat
AS Kalceks, Krustpils iela 71E, Riga, Latvija
N01AH01
fentanilcitrat
otopina za injekciju
Urbroj: jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata) jedna ampula od 2 ml sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata) jedna ampula od 10 ml sadrži 500 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata)
na recept poseban recept
AS Kalceks, Riga, Latvija
Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-156092195-01]; 10 ampula s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-156092195-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
2022-01-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FENTANIL KALCEKS 50 MIKROGRAMA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU fentanil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fentanil Kalceks i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Fentanil Kalceks 3. Kako primjenjivati Fentanil Kalceks 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fentanil Kalceks 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FENTANIL KALCEKS I ZA ŠTO SE KORISTI Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml otopina za injekciju je tekućina koja se ubrizgava. Fentanil je tvar koja smanjuje bol i odgovorna je za djelovanje ovog lijeka. Fentanil spada u skupinu jakih, narkotičkih analgetika (lijekova protiv bolova) koji se takoĎer nazivaju opioidnim analgeticima. Ovaj lijek će vam se primijeniti tijekom operacije kako ne bi osjećali bol. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FENTANIL KALCEKS NE SMIJETE PRIMITI LIJEK FENTANIL KALCEKS ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) TakoĎer, ako ste preosjetljivi na druge jake (narkotične) lijekove protiv bolova, ne smije Vam se primijeniti ovaj lijek. ako Vaša pluća ne rade ispravno (bez mehaničke ventilacije pluća). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Nakon primjene ovog lijeka, Vaše disanje može postati nenormalno sporo ili slabo. Važno je da o tome odmah upozorite svog liječnika. TakoĎer, to se može dogoditi i nakon nekog vremena poslije operacije, bit ćete p 전체 문서 읽기
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Jedna ampula od 2 ml sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Jedna ampula od 10 ml sadrži 500 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ _ Jedna ampula od 2 ml sadrži 7,08 mg (0,31 mmol) natrija. Jedna ampula od 10 ml sadrži 35,41 mg (1,54 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija). Bistra, bezbojna otopina za injekciju, bez vidljivih čestica. pH otopine je od 4,0 do 7,0. Osmolalnost je otprilike 285 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml je opioidni analgetik koji se primjenjuje: kao opioidna analgetička nadopuna u općoj ili lokalnoj anesteziji; u kombinaciji s neuroleptikom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml se smije primjenjivati jedino u okruženju gdje su zdravstveni djelatnici osposobljeni za nadzor prohodnosti dišnih puteva (vidjeti dio 4.4). Doziranje Doza lijeka Fentanil Kalceks 50 mikrograma/ml mora biti individualno odreĎena na temelju starosti, tjelesne mase, fizičkog stanja, podležećeg patološkog stanja, primjeni drugih lijekova te o vrsti kirurškog zahvata i anestezije. _Odrasli _ Tijekom indukcije, 200 do 600 mikrograma (2,8 do 8,5 mikrograma/kg) što odgovara 4-12 ml lijeka obično se primjenjuje intravenski. Doze preko 200 mikrograma trebaju se primjenjivati samo uz osiguranje ventilacije. Za održavanje analgezije, dodatne intravenske doze od 50 do 200 mikrograma (0,7 do 2,8 mikrograma/kg) što odgovara 1-4 ml lijeka može se primijeniti nakon 30 do 45 minuta. _Pedijatrijska populacija _ _Adolescenti od 12 do 17 godine _ Treba slijediti preporuke doziranja za odrasle. H A L M E D 29 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 _Djeca od 2 do 11 godine 전체 문서 읽기