FENITOINA SÓDICA

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Fenitoína sódica

제공처:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

ATC 코드:

N03AB02

INN (International Name):

Fenitoína sódica

복용량:

50 mg/mL

약제 형태:

Solución para inyección IM, IV

Manufactured by:

Ciron Drugs and Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

제품 요약:

Estuche por 10 bandejas con 10 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2023-03-17

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENITOINA SÓDICA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM, IV
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bandejas con 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ROTIFARMA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA S.L, Madrid,
España.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CIRON DRUGS AND PHARMACEUTICALS PVT., LTD.,
Thane, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-011-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de marzo de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fenitoína sódica
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Control del estado epiléptico y prevención de los temblores que
ocurren durante o después
de una neurocirugía.
Tratamiento de ciertas arritmias cardíacas, particularmente aquellas
que no responden a
agentes antiarrítmicos convencionales.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con conocida hipersensibilidad a la fenitoína.
Pacientes con bradicardia, bloqueo seno-atrial, segundo y tercer grado
de bloqueo AV o
síndrome de Adams-Stokes.
La administración intra-arterial debe ser evitada en vista del alto
pH de la preparación.
PRECAUCIONES:
Generales: Fenitoína no está indicada en crisis de ausencia
(pequeño mal). En casos de
coexistir crisis tónico clónicas (gran mal) y crisis de ausencia
(pequeño mal), está indicada la
terapia combinada.
Fenitoína no está indicada en aquellas crisis que sean secundarias a
hipoglucemia u otras
causas de origen metabólico. En estos casos deben llevarse a cabo los
procedimientos
diagnósticos pertinentes.
Los signos de toxicidad más notables asociados con el uso intravenoso
del medicamento
son colapso cardiovascular y/o depresión del sistema nervioso
central.
Puede ocurrir hipotensión cuando el medicamento es administrado
rápidamente por vía
intravenosa. La velocidad de la administración es muy importante; no
de