FEMOSTON CONTI 1/5 filmtabletta

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

dydrogesterone; ösztradiol

제공처:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

ATC 코드:

G03FA14

INN (국제 이름):

dydrogesterone; estradiol

패키지 단위:

28x

수업:

TT

처방전 유형:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2004-04-30

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T-9636/01 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 1193/40/04
Előadó: dr.Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet!_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez!_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak. _
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Femoston conti 1/5
filmtabletta?
2.
Tudnivalók a Femoston conti 1/5 filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell Femoston conti 1/5 filmtablettát alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
6.
További információk
FEMOSTON CONTI 1/5 FILMTABLETTA
Hatóanyag: 1 mg ösztradiol (1,03 mg mikronizált ösztradiol
hemihidrát formájában) és 5 mg
mikronizált didrogeszteron filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
_Mag:_ magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz,
kukoricakeményítő,
114,7 mg laktóz-monohidrát.
_Bevonat:_ „Opadry OY-8734 orange” (hipromellóz, makrogol 400,
titán-dioxid E171, vörös vas-oxid
E172, sárga vas-oxid E172).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
CP Weesp, Hollandia
Gyártó: Solvay Pharmaceuticals B.V.
AA Olst, Hollandia
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT
A FEMOSTON CONTI 1/5 FILMTABLETTA?
A Femoston conti 1/5 filmtabletta művi úton előidézett vagy
fiziológiásan kialakult menopauzában
(az utolsó havi vérzést követő időszak) lévő nők számára
kifejlesztett hormonpótló
gyógyszerkészítmény a klimakteriális panaszok kezelésére,
valamint a menopauza után jelentkező
csont

제품 특성 요약

3. sz. melléklete az OGYI-T-9636/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 21.
Szám: 19.224/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(kiadhatóság vált.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FEMOSTON CONTI 1/5 FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 1 mg ösztradiol (1,03 mg mikronizált ösztradiol
hemihidrát formájában) és 5 mg
mikronizált didrogeszteron filmtablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta._ _
Lazacszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, enyhén
metszett élű film-bevonatú tabletták,
egyik oldalukon mélynyomású „379”, a másikon „S”
jelöléssel .

4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós hormonterápia művi úton előidézett vagy
fiziológiásan kialakult menopauzában lévő
nők esetében. Postmenopausalis osteoporosis megelőzése. Csak 12
hónappal a menopauza kezdete
után adható.
4.2.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Felnőttek (beleértve az időseket is) adagja:_
Naponta 1 filmtablettát kell bevenni étkezéssel vagy a nélkül. A
terápia folyamatos, az újabb 28 db-os
bliszter megkezdése előtt nem kell szünetet tartani.
_A Femoston conti 1/5 alkalmazásának elkezdése:_
Természetes menopauzában a Femoston conti 1/5 adagolását az
utolsó havivérzés után 12 hónappal
kell elkezdeni. Sebészi úton előidézett menopauza esetén a
kezelést azonnal el lehet kezdeni.
A Femoston conti 1/5 alkalmazásának célja az ösztrogénhiány
pótlása, valamint az endometrium
stimulációjának megelőzése a menopauza utáni időszakban. A
kezelés általában amenorrhoeát idéz
elő.
A terápia megkezdése előtt ki kell zárni az esetleges
terhességet.
_Az osteoporosis megelőzése:_
Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a postmenopausalis
osteoporosis kialakulásában számos
tényező szerepet játszhat, így a menopausa korai beállta,
osteoporosis a családi anamnézisben;
hosszabb távú ko