국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
B02BD03
Injektionspräparat
B
1979-08-09
FACHINFORMATION Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Feiba NF Zusammensetzung Wirkstoff: FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity) Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur intravenösen Injektion nach Auflösen. 1 Durchstechflasche Feiba NF 1000 E enthält: 1000 E* FEIBA, enthalten in 400 – 1200 mg humanem Plasma Protein. Das Präparat wird vor der Verabreichung in 20 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst; pro mg Protein sind 0,8 bis 2,5 FEIBA-Einheiten enthalten. 1 Durchstechflasche Feiba NF 2500 E enthält: 2500 E* FEIBA, enthalten in 1000 – 3000 mg humanem Plasma Protein. Das Präparat wird vor der Verabreichung in 50 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst; pro mg Protein sind 0,8 bis 2,5 FEIBA-Einheiten enthalten. Feiba NF enthält zudem die Gerinnungsfaktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie aktivierten Faktor VII; Faktor VIII-Gerinnungs-Antigen (F VIII C:Ag) ist in einer Konzentration von bis zu 0,1 E/E FEIBA enthalten. Faktoren des Kallikrein-Kinin Systems sind, wenn überhaupt, nur in Spuren nachweisbar. * 1 Einheit (E) FEIBA verkürzt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) eines Faktor VIII- Inhibitorplasmas auf 50% des Pufferwertes (Leerwertes). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A-Patienten mit Faktor VIII-Inhibitor, Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitor; Bei schweren Blutungen kann Feiba NF auch zur Behandlung von nichthämophilen Patienten mit erworbenen Inhibitoren gegen die Faktoren VIII, IX oder XI eingesetzt werden. Dosierung/Anwendung Empfehlung zur Behandlung von Inhibitorpatienten: Die Behandlung mit Feiba NF sollte grundsätzlich nur in Zusammenarbeit mit einem Behandlungszentrum für Hämophilie durchgeführt werden. Die Dosierung und die Therapiedauer richten sich nach dem Schw 전체 문서 읽기