국가: 크로아티아
언어: 크로아티아어
출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
адррес proteini ljudske plazme Koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
B02BD03
proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII
50 U/ml
prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Urbroj: 1 ml sadrži 50 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII. FEIBA 50 U/ml dostupna je u tri različita pakiranja: - pakiranje od 500 U FEIBA sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme - pakiranje od 1000 U FEIBA sadrži 1000 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 400 – 1200 mg proteina ljudske plazme - pakiranje od 2500 U FEIBA sadrži 2500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 1000 – 3000 mg proteina ljudske plazme
na recept ograničeni recept
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 bočica s 20 ml vode za injekciju, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, 1 filtar igla, 1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, u kutiji [HR-H-682573334-01]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 20 ml vode za injekciju, 1 BAXJECT II Hi-Flow uređaj za pripremu otopine, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, u kutiji [HR-H-682573334-02]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 50 m vode za injekciju, 1 BAXJECT II Hi-Flow uređaj za pripremu otopine, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, u kutiji [HR-H-682573334-03]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml vode za injekciju, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, 1 filtar igla, 1 igla za prijenos, 1 igla za odzračivanje, u kutiji [HR-H-682573334-04]; 1 bočica s praškom, 1 bočica s 10 ml vode za injekciju, 1 BAXJECT II Hi-Flow uređaj za pripremu otopine, 1 štrcaljka za jednokratnu uporabu, 1 igla za jednokratnu uporabu, 1 leptirić igla sa stezaljkom, u kutiji [HR-H-682573334-05] Urbroj: 381-12-01/70-18-04
2018-03-28
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FEIBA 50 U/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU DJELATNA TVAR: proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII PAŢLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, ĉak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. U OVOJ UPUTI: 1. Što je FEIBA 50 U/ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati lijek FEIBA 50 U/ml 3. Kako primjenjivati lijek FEIBA 50 U/ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati lijek FEIBA 50 U/ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FEIBA 50 U/ML I ZA ŠTO SE KORISTI FEIBA je lijek koji se proizvodi iz ljudske plazme i koji omogućava zaustavljanje krvarenja, ĉak ako su pojedini koagulacijski faktori sniženi ili nedostaju. FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima. FEIBA se koristi za lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima, ako drugo specifiĉno lijeĉenje nije dostupno. FEIBA se takoĊer koristi za profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima koji su iskusili znaĉajno krvarenje ili su izloženi visokom riziku od znaĉajnog krvarenja. Osim toga, FEIBA se može koristiti za lijeĉenje krvarenja u bolesnika koji nemaju hemofiliju ali imaju steĉene inhibitore koagulacijskog faktora VIII. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI LIJEK FEIBA 50 U/ML Obavijestite svog lijeĉnika ako znate da imate bilo kakve alergije. Obavijestite svog lijeĉnika ako ste na ishrani sa smanjenim unosom natrija. NEMOJTE UZIMATI LIJEK FEIBA U sljedećim sl 전체 문서 읽기
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FEIBA 50 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII (engl. _Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity_). 1 ml sadrži 50 U* aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII. FEIBA 50 U/ml dostupna je u tri razliĉita pakiranja: - Pakiranje od 500 U FEIBA sadrži 500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 200 – 600 mg proteina ljudske plazme. - Pakiranje od 1000 U FEIBA sadrži 1000 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 400 – 1200 mg proteina ljudske plazme. - Pakiranje od 2500 U FEIBA sadrži 2500 U aktivnosti protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII u 1000 – 3000 mg proteina ljudske plazme. FEIBA takoĊer sadrži koagulacijske faktore II, IX i X koji su uglavnom u neaktiviranom obliku kao i aktivirani koagulacijski faktor VII. Antigen koagulacijskog faktora VIII (F VIII C:Ag) prisutan je u koncentraciji do 0,1 U/1 U lijeka FEIBA. Faktori kalikrein-kinin sustava, ako su uopće prisutni, pojavljuju se u tragovima. * 1 jedinica (U – engl. _Unit_) lijeka FEIBA skraćuje aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT – engl. _activated _ _partial thromboplastin time_) referentne plazme s inhibitorima koagulacijskog faktora VIII za 50% u odnosu na poĉetnu vrijednost (engl. _blank_ vrijednost). Pomoćna tvar s poznatim uĉinkom: 500 U FEIBA sadrži približno 40 mg natrija po boĉici. 1000 U FEIBA sadrži približno 80 mg natrija po boĉici. 2500 U FEIBA sadrži približno 200 mg natrija po boĉici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli ili blijedo zeleni prašak. pH vrijednost pripremljene otopine spremne za primjenu je izmeĊu 6,8 i 7,6. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Lijeĉenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A s inhibitorima. H A L M E 전체 문서 읽기