Fedroxx 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

제공처:

LDP Torlan, Lda.

ATC 코드:

J01CR02

INN (국제 이름):

Amoxicilina + Acid clavulanic

복용량:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

약제 형태:

Pó para suspensão oral

구성:

Amoxicilina tri-hidratada 91.848 mg/ml ; Clavulanato de potássio 15.738 ml/ml

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Frasco 1 unidade(s) - 35 ml

수업:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

치료 징후:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5688569 CNPEM: 50038338 CHNM: 10004940 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-08-17

환자 정보 전단

APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fedroxx 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral
Amoxicilina/Ácido clavulânico
Leia com atenção este folheto antes de dar este medicamento à sua
criança pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bebé.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fedroxx e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx
3. Como utilizar Fedroxx
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fedroxx
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fedroxx e para que é utilizado
Fedroxx é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Fedroxx é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fedroxx
Não dê Fedroxx à sua criança:
APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se ele/ela alguma

제품 특성 요약

APROVADO EM
06-10-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fedroxx 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 11,4 mg de
ácido clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido:
Contém 3,32 mg de aspartamo (E951) por ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral
Pó branco a amarelo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fedroxx está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
- Otite aguda média
- Exarcebação aguda da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordidas de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite
As guidelines oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos devem ser tidas
em consideração.
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06-10-2017
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina e
ácido clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose selecionada para tratamento de cada infeção deverá ter em
consideração:
- Os agentes patogénicos expectáveise a sua suscetibilidade
provável aos agentes
antibacterianos (ver secção 4.4)
- A gravidade e local da infeção
- A idade, peso e função renal do doente, conforme descrito abaixo
O uso de formulações alternativas de Fedroxx (por exemplo,
formulações com teores
mais elevados de amoxicilina e/ou racios amoxicilina/ácido
clavulânico diferentes)
deverá ser tido em consideração conforme necessár