Febuxostate Bluepharma 80 mg Comprimido revestido por película

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Febuxostate

제공처:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC 코드:

M04AA03

INN (International Name):

Febuxostate

복용량:

80 mg

약제 형태:

Comprimido revestido por película

구성:

Febuxostate 80 mg

관리 경로:

Via oral

패키지 단위:

Blister 56 unidade(s)

수업:

9.3 - Medicamentos usados para o tratamento da gota

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

febuxostat

치료 징후:

Duração do Tratamento: Longa Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5747712 CNPEM: 50113984 CHNM: 10093273 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2018-04-11

환자 정보 전단

APROVADO EM
17-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Febuxostate Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate Bluepharma 120 mg comprimidos revestidos por película
Febuxostate
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Febuxostate Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Febuxostate Bluepharma
3. Como tomar Febuxostate Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Febuxostate Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Febuxostate Bluepharma e para que é utilizado
Os comprimidos Febuxostate Bluepharma contêm a substância ativa
febuxostate e
são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um
excesso de um
composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo. Nalgumas
pessoas, a
quantidade de ácido úrico acumula-se no sangue e pode tornar-se
demasiado
elevada para permanecer solúvel. Quando isto acontece, podem
formar-se cristais de
urato à volta das articulações e nos rins. Estes cristais podem
causar dor súbita e
intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido
como ataque de
gota). Se não for tratado, podem formar-se depósitos maiores,
chamados tofos nas
articulações e em redor das mesmas. Estes tofos podem danificar as
articulações e
os ossos.
O Febuxostate Bluepharma atua reduzindo os níveis de ácido úrico.
Ao manter os
níveis de ácido ú

제품 특성 요약

APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Febuxostate Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém febuxostate hemi-hidratado equivalente a 80 mg
de
febuxostate.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 76.50 mg de lactose (como monoidrato)
Cada comprimido contém 1.89 mg de sódio (como croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos e biconvexos
marcados com
“80” numa das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Febuxostate Bluepharma está indicado no tratamento de hiperuricémia
crónica em
quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato
(incluindo história,
ou presença de tofo e/ou artrite gotosa).
Febuxostate Bluepharma é indicado em adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose oral recomendada de Febuxostate Bluepharma é de 80 mg uma vez
ao dia,
independentemente da ingestão de alimentos. Caso o nível de ácido
úrico sérico seja
> 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a
administração de
Febuxostate Bluepharma 120 mg uma vez ao dia.
Febuxostate Bluepharma atua de forma suficientemente rápida para
permitir a
reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas. O objetivo
terapêutico consiste em
diminuir e manter o nível sérico de ácido úrico abaixo de 6 mg/dl
(357 µmol/l).
Recomenda-se a profilaxia de episódios agudos de gota durante pelo
menos 6 meses
(ver secção 4.4).
APROVADO EM
08-07-2022
INFARMED
Idosos
Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
Disfunção renal
A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes
com
disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver
secção 5.2).
Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção rena