Febuxostat Sandoz 80 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

M04AA03

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl flm 14x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 28x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 42x80 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

치료 영역:

Febuxostát

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2017-06-23

환자 정보 전단

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBUXOSTAT SANDOZ 80 MG
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
febuxostát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁ
CIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febuxostat Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febuxostat Sandoz
3.
Ako užívať Febuxostat Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febuxostat Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE FEBUXOSTAT SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Febuxostat Sandoz obsahujú liečivo febuxostát a
používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s
nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U
niektorých ľudí sa množstvo kyseliny
močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že
prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu
sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky
urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu,
ostrú bolesť, sčervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto
príznaky sú známe ako akútny dnavý
záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich
vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé
uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti.
Febuxostat Sandoz účinkuje prostredníctvom zn�

제품 특성 요약

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Febuxostat Sandoz 80 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu (ako
hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 72,68 mg laktózy (ako
monohydrát).
_ _
_Febuxostat Sandoz 120 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu (ako
hemihydrát).
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 109,01 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
_Febuxostat Sandoz 80 mg fil_
_mom obalené tablety_
_: _
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „80“ a ploché na
druhej strane, s rozmermi 16,5 mm x 7,0 mm.
_Febuxostat Sandoz 120 mg _
_filmom obalené tablety_
_: _
Svetložlté až žlté filmom obalené tablety v tvare kapsuly, na
jednej strane označené „120“ a ploché na
druhej strane, s rozmermi 18,5 mm x 9,0 mm.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febuxostat Sandoz
je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v
ktorých už došlo k
ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo
dnavej artritídy).
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Febuxostat Sandoz 120 mg je indikovaný na prevenciu a liečbu
hyperurikémie u dospelých pacientov
podstupujúcich chemoterapiu hematologických zhubných nádorov pri
strednom až vysokom riziku
syndrómu rozpadu nádoru (TLS, Tumor Lysis Syndrome).
Febuxostat Sandoz je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03118-Z1B
2
_Dna_: Odporúčaná perorálna dávka Febuxostatu Sandoz je 80