FEBUXOSTAT KERN PHARMA 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

FEBUXOSTAT

제공처:

KERN PHARMA S.L.

ATC 코드:

M04AA03

INN (국제 이름):

FEBUXOSTAT

복용량:

120 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

FEBUXOSTAT 120 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

패키지 단위:

28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al)

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Febuxostat

제품 요약:

FEBUXOSTAT KERN PHARMA 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos (Blister PVC/PVDC/Al) - 441610003 - 60381000140103 - 60401000140103

승인 상태:

Anulado

승인 날짜:

2018-06-15

환자 정보 전단

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FEBUXOSTAT KERN PHARMA 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Febuxostat Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Kern Pharma
3. Cómo tomar Febuxostat Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Kern Pharma
6
.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FEBUXOSTAT KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Febuxostat Kern Pharma comprimidos contiene el principio activo
febuxostat y se utiliza para tratar la gota,
que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico
llamado ácido úrico (urato). En
algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el
punto de no poder disolverse. Cuando
ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como
alrededor de las articulaciones y los
riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso,
enrojecimiento, calor e hinchazón en las
articulaciones (esto se llama ataques de gota). Si no se trata, pueden
formarse grandes depósitos llamados
tofos en torno a las articulaciones y en su interior. Los tofos pueden
dañar las articulaciones y los huesos.
Febuxostat Kern Pharma actúa reduciendo la concentración de ácido
úrico. Mantener baja la concentración
de ácido úrico tomando Febuxostat Kern Pharma una vez al día frena
la formación de cristales y, con e

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Febuxostat Kern Pharma 120 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 114,75 mg de lactosa (como monohidrato)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película (comprimidos).
Comprimidos de color amarillo, oblongos, biconvexos, recubiertos con
película con el número “120”
grabado en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperuricemia crónica en situaciones en las que ya
se ha producido depósito de urato
(incluyendo los antecedentes o la presencia de tofos y/o artritis
gotosa).
Prevención y tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos
sometidos a quimioterapia para
neoplasias hematológicas malignas con un riesgo de intermedio a alto
de síndrome de Lisis Tumoral (SLT).
Febuxostat Kern Pharma está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Gota _
La dosis oral recomendada de Febuxostat Kern Pharma es de 80 mg una
vez al día, con independencia de
las comidas. Si el ácido úrico en suero es >6 mg/dl (357 micromol/l)
después de 2-4 semanas, puede
considerarse la administración de Febuxostat Kern Pharma 120 mg una
vez al día.
Febuxostat Kern Pharma actúa con la rapidez suficiente para que el
ácido úrico en suero pueda volver a
analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir
el ácido úrico en suero y mantenerlo por
debajo de 6 mg/dl (357 micromol/l).
Se recomienda una profilaxis de las crisis gotosas de 6 meses como
mínimo (ver sección 4.4).
_Síndrome de Lisis Tumoral: _La dosis oral recomendada de Febuxostat
Kern Pharma son 120 mg una vez al
día independientemente de las comidas.
Se debe empezar a tomar Febuxostat Kern Pharma dos días antes del
inicio de la terapia citotóxica y
continuar el tratamiento un mín