국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J05AB09
perorálne použitie
tbl flm 1x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)
Viazaný na lekársky predpis
42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)
Famciklovir
tbl flm 50(50x1)x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al-nem.bal.); tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 56x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 21x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 15x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 14x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al); tbl flm 1x500 mg (blis.PVC/PE/Aclar/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-08-17
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04441-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FAMCICLOVIR - TEVA 250 MG FAMCICLOVIR - TEVA 500 MG F ILMOM OBALENÉ TABLETY famciklovir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Famciclovir - Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Famciclovir - Teva 3. Ako užívať Famciclovir - Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Famciclovir - Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FAMCICLOVIR - TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Famciclovir - Teva je liek proti vírusom. Bráni rozmnožovaniu nákazlivého vírusu. Keďže sa vírus začne rozmnožovať vo veľmi krátkom čase po nakazení sa, najväčší prínos z liečby budete mať vtedy, keď Famciclovir - Teva začnete užívať čo najskôr po objavení sa prvých príznakov. Famciclovir - Teva sa používa na liečbu dvoch typov vírusovej infekcie u dospelých: - Pásový opar (herpes zoster), čo je vírusová infekcia vyvolaná vírusom nazývaným Varicella zoster (ten istý vírus, ktorý vyvoláva ovčie kiahne). Famciclovir - Teva bráni vírusu ďalej sa v tele šíriť, takže k uzdraveniu môže dôjsť rýchlejšie. - Famciclovir - Teva sa používa aj na liečbu pásového oparu v oblasti okolo oka alebo priamo v oku 전체 문서 읽기
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03338-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Famciclovir - Teva 250 mg Famciclovir - Teva 500 mg Filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 250 mg alebo 500 mg famcikloviru. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 250 mg: Biele až sivobiele, okrúhle, filmom obalené tablety s označením 8118 na jednej strane a 93 na druhej strane. 500 mg: Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením 93 na jednej strane a 8119 na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infekcie vyvolané vírusom Varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famciclovir - Teva je indikovaný na: - liečbu herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster ophthalmicus (oftalmickej formy pásového oparu) u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4) - liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4) Infekcie vyvolané vírusom Herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famciclovir - Teva je indikovaný na: - liečbu prvej epizódy a recidivujúcich epizód herpes genitalis (genitálneho herpesu) u dospelých s normálnym imunitným systémom - liečbu recidivujúcich epizód herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom - supresiu (potlačenie) recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym a oslabeným imunitným systémom. Neuskutočnili sa klinické štúdie s pacientmi infikovanými HSV, ktorí mali imunitný systém oslabený z iných príčin ako infekciou HIV (pozri časť 5.1). 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03338-Z1B 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Herpes zoster a oftalmický zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom 500 mg trikrát denne počas siedmich dní. Liečba sa má začať čo najskôr po diagnostikovaní herpes zoster alebo oftalmického zoster. Herpes zoster u dospelých s oslabe 전체 문서 읽기