국가: 에스토니아
언어: 에스토니아어
출처: Ravimiamet
VII hüübimisfaktor
Baxalta Innovations GmbH
B02BD05
FIVE hüübimisfaktor
600RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FACTOR VII BAXALTA 600 RÜ, süstelahuse pulber ja lahusti inimese VII hüübimisfaktor ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on FACTOR VII BAXALTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne FACTOR VII BAXALTA kasutamist 3. Kuidas FACTOR VII BAXALTA´t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas FACTOR VII BAXALTA´t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FACTOR VII BAXALTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE VII faktor kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse antihemorraagilisteks aineteks, vere VII hüübimisfaktor. FACTOR VII BAXALTA´t kasutatakse kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete raviks (pärilik häire, mille korral puudub ainult VII faktor) ja kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktikaks, kui veritsusi on esinenud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest (0,25 RÜ/ml). See preparaat ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, seetõttu ei sobi see inhibiitoriga hemofiiliapatsientide raviks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FACTOR VII BAXALTA KASUTAMIST FACTOR VII BAXALTA´T EI TOHI KASUTADA - kui olete inimese VII faktori või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on suur tromboosirisk või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (verehüüvete teke või rasketel juhtudel verehüübed üle terve organismi) - kui teil on allergia hepariini suhtes või on esinenud hepariinist põhju 전체 문서 읽기
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS FACTOR VII BAXALTA 600 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS FACTOR VII BAXALTA ühes viaalis on 600 RÜ inimese VII hüübimisfaktorit. 10 ml steriilse süsteveega valmistatud lahus sisaldab ligikaudu 60 RÜ/ml inimese VII hüübimisfaktorit. Aktiivsus on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa kromogeenset analüüsi ja mõõdetud vastavalt WHO rahvusvahelise VII faktori kontsentraadi standardile. FACTOR VII BAXALTA spetsiifiline aktiivsus on ≥ 2 RÜ VII faktorit proteiini milligrammi kohta. Valmislahus sisaldab mitte rohkem kui 20 RÜ FII/100 RÜ FVII, mitte rohkem kui 15 RÜ FIX/100 IU FVII ja mitte rohkem kui 35 RÜ FX/100 IU FVII. Teadaolevat toimet omavad abiained FACTOR VII BAXALTA sisaldab ligikaudu 40 mg naatriumi ühes viaalis. Ravim sisaldab ka hepariinnaatriumi (maksimaalselt 0,5 RÜ/RÜ FVII) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Valge või kergelt värvunud pulber või kuivaine tükk. Lahuse valmistamise järel on lahuse pH vahemikus 6,5...7,5 ja osmolaalsus mitte vähem kui 240 mosmol/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete ravi. Kaasasündinud VII faktori puudulikkusest tingitud veritsushäirete profülaktika, kui veritsusi on esinenud anamneesis ja VII faktori jääktase on vähem kui 25% normaalsest (0,25 RÜ/ml). See ravim ei sisalda aktiveeritud VIIa faktorit, mistõttu ei sobi see inhibiitoriga hemofiiliapatsientide raviks. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Ravi tohib alustada ainult hüübimisfaktoritega läbiviidava asendusravi kogemusega arsti järelevalve all. Kuna haigus on harvaesinev, on VII faktori kliinilise kasutamise kohta andmeid piiratult. Selle tõttu võib anda vaid üldisi annustamissuuniseid, individuaalne annus määratakse vastavalt VII faktori taseme regulaarse määramise tulemustele ja patsiendi kliinilise seisundi pidevale jälgim 전체 문서 읽기