국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Accord Healthcare B.V.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+20 mg
tabletter
2023-07-05
31. maj 2021 PRODUKTRESUMÉ for Ezetimibe/Simvastatin "Accord", tabletter 0. D.SP.NR. 31707 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib samt 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg/20 mg tablet indeholder 137 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg/40 mg tablet indeholder 285 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg/80 mg tablet indeholder 579 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/20 mg tabletter Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede, bikonvekse tabletter uden filmovertræk, præget med '336' på den ene side og glatte på den anden side. Størrelsen på tabletten er ca. 11,00 × 5,50 mm. Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/40 mg tabletter Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede, bikonvekse tabletter uden filmovertræk, præget med '337' på den ene side og glatte på den anden side. Størrelsen på tabletten er ca. 13,90 × 6,90 mm. Ezetimibe/Simvastatin "Accord" 10 mg/80 mg tabletter Svagt lyserøde til lyserøde med mosaikudseende, kapselformede, bikonvekse tabletter uden filmovertræk, præget med '338' på den ene side og glatte på den anden side. Størrelsen på tabletten er ca. 17,25 × 8,30 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer dk_hum_63002_spc.doc Side 1 af 36 Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimibe/Simvastatin "Accord" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimibe/Simvastatin "Accord" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi 전체 문서 읽기