국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Sandoz A/S
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+40 mg
tabletter
2019-06-08
29. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "SANDOZ", TABLETTER 0. D.SP.NR. 29998 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg/10 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin. 10 mg/20 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin. 10 mg/40 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin. 10 mg/80 mg Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat. En 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat. En 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat. En 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10 mg/10 mg Lysebrun, plettet, rund, 6 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "511" på den anden side. 10 mg/20 mg Lysebrun, plettet, rund, 8 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "512" på den anden side. _56746_spc.docx_ _Side 1 af 37_ 10 mg/40 mg Lysebrun, plettet, rund, 10 mm i diameter, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "513" på den anden side. 10 mg/80 mg Lysebrun, plettet, kapsel formet, 17,5×7,55 mm, bikonveks tablet, uden tekst på den ene side og "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/Simvastatin "Sandoz" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinat 전체 문서 읽기