ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENONE LEON FARMA 0.02 / 3 Milligram Film Coated Tablet

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

DROSPIRENONE ETHINYLESTRADIOL

제공처:

Laboratorios Leon Farma, S.A.

INN (International Name):

DROSPIRENONE ETHINYLESTRADIOL

복용량:

0.02 / 3 Milligram

약제 형태:

Film Coated Tablet

처방전 유형:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

승인 상태:

Withdrawn

승인 날짜:

0000-00-00

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1474/002/001
Case No: 2046797
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.
C/ ROA DE LA VEGA, 15, 1 - 24008 LEON, SPAIN
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENONE LEON FARMA 0.02 MG/3 MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/10/2009 until 08/10/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/10/2009_
_CRN 2046797_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone
Excipients:
Lactose monohydrate 44 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Pink, round film-coated tablets
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Oral contraception
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: oral use.
HOW TO TAKE ETHINYLESTRADIOL / DROSPIRENONE LEON FARMA 0.0