국가: 스위스
언어: 독일어
출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
turoctocogum alfa pegolum
Novo Nordisk Pharma AG
B02BD02
turoctocogum alfa pegolum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: turoctocogum alfa pegolum 3000 U.I., histidinum, saccharum, polysorbatum 80, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, antiox.: methioninum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
B
Biotechnologika
Hämophilie A
zugelassen
1970-01-01
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Esperoct® Novo Nordisk Pharma AG Zusammensetzung Pulver: Wirkstoff: turoctocog alfa pegol (humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), pegyliert). Hilfsstoffe: Pulver: Nartrii chloridum, L-Histidinum, Saccharum, Polysorbatum 80, L-Methioninum, Calcii chlordium dihydrium, Narium hydroxium (zur pH-Einstellung), Acidum hydrochloricum (zur pH-Einstellung). Lösungsmittel: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. Turoctocog alfa pegol (rekombinanter humaner Faktor VIII), wird mit Hilfe rekombinanter DNA- Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt, kovalent mit einem 40 kDa Polyethylenglykol (PEG) konjugiert. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung Mehr als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Jede Durchstechflasche enthält gemäss Deklaration 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE oder 3000 IE turoctocog alfa pegol. Nach Rekonstitution der Lösung enthält 1 ml Esperoct jeweils ca. 125 IE, 250 IE, 375 IE, 500 IE oder 750 IE turoctocog alfa pegol. Das Pulver ist weiss bis weissgrau. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Der Wirkstoffgehalt (IE) wird unter Verwendung eines chromogenen Tests gemäss der Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Aktivität von Esperoct beträgt im Mittel 9500 IE/mg Protein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei vorbehandelten Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor VIII-Mangel). Esperoct enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des von Willebrand-Faktors und ist daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms geeignet. Dosierung/Anwendung Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes initiiert werden. Aufzeichnung der Chargennummer Es wird sehr empfohlen, bei jeder Verabreichung von Esperoct an einen Patienten den Namen sowie die Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem jeweilige 전체 문서 읽기