ESMERON 100 mg/10 ml injekció üvegben

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

rocuronium-bromid

제공처:

N.V. Organon

ATC 코드:

M03AC09

INN (International Name):

rocuronium bromide

수업:

ATT

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2003-04-22

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T- 8863-8864/01 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006.február 9.
Szám:
24123/41/2005.
Előadó: dr. Vecsey
A./T.K.
Módosította:
Csontos G./HTM
Tárgy:
Betegtájékoztató
módosítása.
(N.V. Organon
Boxtel
gyártóhely
törlése.)
ESMERON 50 MG/ 5 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN
ESMERON 100 MG/ 10 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. EZ A_
_BETEGTÁJÉKOZTATÓ MINDEN INFORMÁCIÓT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNNYEL
KAPCSOLATBAN, AMIT ÖNNEK_
_TUDNIA KELL._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
·
Mi az Esmeron és mire való?
·
Mielőtt az Esmeron-t alkalmaznák Önnek
·
Hogyan alkalmazzák az Esmeron-t?
·
Lehetséges mellékhatások
·
Az Esmeron tárolása
·
Információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi
szakembereknek
Hatóanyaga: 50,0 mg rocuronii bromidum, ill. 100,0 mg rocuronii
bromidum injekciós üvegenként.
Segédanyagok: Nátrium-acetát, nátrium-klorid, tömény ecetsav,
víz parenterális célra.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
GYÁRTÓ:
N. V. Organon, Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss, Hollandia
Organon S.A. France
Usine Saint Charles
60590 Eragny-Sur-Epte, Franciaország
1.
MI AZ ESMERON ÉS MIRE VALÓ
Az Esmeron egy un. izom relaxáló gyógyszer. Úgy működik, hogy
átmenetileg felfüggeszti az idegek
és az izmok közötti jelek áramlását. Ennek eredményeként izmai
ellazulnak.
_Kiszerelés_
Kétféle kiszerelése van:
50 mg rocuronii bromidumot tartalmazó fiola (dobozonként 12 fiola)
100 mg rocuronii bromidumot tartalmazó fiola (dobozonként 10 fiola)
2
1.
MIRE HASZNÁLJÁK AZ ESMERON-T?
Az Esmeron segít teljessé tenni az altatást, megkönnyíti a tubus
bevezetését a légcsőbe (trachea). Erre
g

제품 특성 요약

1
3. sz. melléklete az OGYI-T- 8863-8864/01 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2003. április 22.
Szám: 8137/40/2003
Előadó: dr. Vecsey A./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ESMERON 50 MG/ 5 ML INJEKCIÓ ÜVEGBEN
Esmeron 100 mg/ 10 ml injekció üvegben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50,0 mg rocuronii bromidum, ill. 100,0 mg rocuronii bromidum
injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldat
Átlátszó, színtelen, steril, vizes oldat injekcióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Esmeron adjuvánsként javasolt az általános anesztéziában az
intubálás megkönnyítésére rutin és
gyors szekvenciás indukció során és a vázizomzat ellazítására
műtét közben. Az Esmeron adjuváns-
ként javasolt továbbá az intenzív terápiás osztályokon az
intubálás és a mechanikus lélegeztetés meg-
könnyítésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
A többi neuromuszkuláris blokkolóhoz hasonlóan az Esmeron
dózisát is minden betegre egyedileg kell
meghatározni. A dózis megállapításánál számításba kell venni
a választandó anesztéziás megoldást, a
műtét várható időtartamát, az anesztézia során adagolt egyéb
gyógyszerekkel esetlegesen jelentkező
kölcsönhatásokat és a beteg állapotát. A neuromuszkuláris blokk
fennállásának és megszűnésének
nyomon követésére javasolt megfelelő neuromuszkuláris
monitorozás alkalmazása.
Az inhalációs anesztetikumok fokozzák az Esmeron neuromuszkuláris
blokkoló hatását. Ez a hatás
azonban csak akkor válik klinikailag relevánssá az anesztézia
során, amikor a gáznemű komponensek
szöveti koncentrációja eléri az interakcióhoz szükséges
szintet. Következésképpen a hosszan (1 óránál
tovább) tartó, inhalációs anesztéziával végzett beavatkozások
alatt az Esmeron-t kisebb fenntartó dózis-
ban, alacsonyabb frekvenciával vagy lassabb infúzióval kell
adagolni (lásd 4.5).
Felnőtt