ESCIPREX Film Coated Tablet 10 Milligram

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

ESCITALOPRAM

제공처:

Rowex Ltd

복용량:

10 Milligram

약제 형태:

Film Coated Tablet

승인 날짜:

2009-03-06

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0711/153/002
Case No: 2084305
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ROWEX LTD
BANTRY, CO. CORK, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ESCIPREX 10MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 15/07/2010 until 05/03/2014.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/08/2010_
_CRN 2084305_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Esciprex 10mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10 mg escitalopram (as oxalate)
Excipient: 86.67 mg lactose (as monohydrate)
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White, oval film-coated tablet with breaking notch on one side.
The tablet can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of major depressive episodes.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Safety of daily doses above 20mg has not been demonstrated.
Escitalopram is administered as a single daily dose and may be taken with or without food.
Usual d