Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Erythrozyten vom Menschen

제공처:

Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)

INN (International Name):

Erythrocytes from humans

약제 형태:

Suspension

구성:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter pro Milliliter

관리 경로:

Infusion intravenös

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2009-05-18

환자 정보 전단

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.04332.01.1 1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§
11 UND 11A AMG
ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren
unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache
der Anämie
soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale
Therapie eingeleitet
werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder
für eine
andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des
Patienten.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantats
ist
die
Gabe
von
Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten
vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte
Überempfindlichkeiten
des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische
Blutbestandteile
sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über
ein
Transfusionsgerät
mit
Standardfilter
der
Porengröße
170
bis
230
µm
transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können
auch sog.
„majorkompatible“
Präparate
transfundiert
werden.
Vor
der
Gabe
von
Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am
Empfängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der
Erythrozytenkonzentrate
zu
beachten.
Die
Transfusionsgeschwindigkeit
muss
dem
klinischen
Zustand
des
Patienten
angepasst
werden.
Eine
Erwärmung
gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht
erforderlich, Ausnahmen
sind
z.B.

제품 특성 요약

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ERYTHROZYTENKONZENTRAT IN ADDITIVLÖSUNG AUS VOLLBLUTENTNAHME
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat SAGM Th-J
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
ANWENDUNGSGEBIETE
sind
akute
und
chronische
Anämien.
Für
die
Indikation
zur
Erythrozytentransfusion
lassen
sich
keine
universell
anwendbaren
unteren
Grenzwerte für Hämoglobin oder Hämatokrit festlegen. Die Ursache
der Anämie
soll möglichst geklärt werden und, falls möglich, eine kausale
Therapie eingeleitet
werden. Die Entscheidung für die Transfusion von Erythrozyten oder
für eine
andere, gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen
Gesamtzustand des
Patienten.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolute Kontraindikationen sind nicht bekannt.
Bei
potentiellen
Empfängern
eines
Stammzelltransplantats
ist
die
Gabe
von
Erythrozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner
Blutsverwandten
vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Bekannte
Überempfindlichkeiten
des Empfängers gegen nicht erythrozytäre und plasmatische
Blutbestandteile
sind zu beachten.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Erythrozytenkonzentrate werden AB0-gleich und sollten Rh(D)-kompatibel
über
ein
Transfusionsgerät
mit
Standardfilter
der
Porengröße
170
bis
230
µm
transfundiert werden. In zu dokumentierenden Ausnahmefällen können
auch sog.
„majorkompatible“
Präparate
transfundiert
werden.
Vor
der
Gabe
von
Erythrozytenkonzentraten ist eine Kreuzprobe durchzuführen.
Unmittelbar vor der Transfusion ist ein AB0-Identitätstest
(Bedside-Test) am
Empfängerblut vorzunehmen.
Bei der Verabreichung sind die Zufuhrgeschwindigkeit und die
Temperatur der
Erythrozytenkonzentrate
zu
beachten.
Die
Transfusionsgeschwindigkeit
muss
dem
klinischen
Zustand
des
Patienten
angepasst
werden.
Eine
Erwärmung
gekühlter Erythrozytenkonzentrate ist in der Regel nicht
erforderlich, Ausnahmen
sind
z.B.
Massivtransfusionen
und
das
Vorliegen
von
Kälteagglutininen.
Zur
Bluterwärmung dürfen nur für diesen Zweck geeignete Gerä