Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR)

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

제공처:

HELIOS Klinikum Krefeld GmbH (3310994)

INN (International Name):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

약제 형태:

Suspension

구성:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter pro Milliliter

관리 경로:

Infusion intravenös

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2011-06-28

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT BESTRAHLT (KR)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausr

제품 특성 요약

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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
ERYTHROZYTENKONZENTRAT BESTRAHLT (KR)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Erythrozytenkonzentrat bestrahlt (KR)
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion
lassen sich keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für
Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen. Die Ursache der Anämie soll möglichst
geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie eingeleitet werden. Die Entscheidung
für die Transfusion
von
Erythrozyten
oder
für
eine
andere,
gleichwertige
Therapie
ist
abhängig
vom
klinischen Gesamtzustand des Patienten.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Erythrozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-
versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxycoformycin)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Erythrozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten nach allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
bis zur
Immunrekonstitution bzw. mindestens 6 Monate nach der Transplantation_
_

Patienten
mit
Graft-versus-Host-Reaktion
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer Stammzellen
Keine ausr