ERTINOB 100 MG 30 FILM TABLET

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

ERLOTİNİB HİDROKLORÜR

제공처:

NOBEL ILAC PAZARLAMA

ATC 코드:

L01XE03

INN (국제 이름):

ERLOTINIB HYDROCHLORIDE

처방전 유형:

Normal

치료 영역:

yedi

승인 상태:

Aktif

승인 날짜:

2016-06-14

환자 정보 전단

1/8 

KULLANMA TALİMATI 

ERTİNOB 100 MG FILM TABLET  
AĞIZDAN ALINIR. 

_ETKIN MADDE: _Bir film tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer
miktarda 109.29 mg erlotinib 
hidroklorür içerir. 
_ _
_YARDIMCI MADDELER: _Mikrokristalin selüloz, krospovidon,
hidroksipropilmetil selüloz, 
hidrofobik kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip
A, magnezyum stearat, 
Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol,
talk ve titanyum 
dioksit). 

BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE 
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.  

  _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
  _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
  _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
  _Bu ilacın kullanımı  sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
  _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ 

BU KULLANMA TALIMATINDA: 

_1. ERTİNOB_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. ERTİNOB'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. ERTİNOB NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. ERTİNOB'UN SAKLANMASI_ 

BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 

1. ERTİNOB NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? 

  Bir film kaplı tablet 100 mg erlotinibe eşdeğer
miktarda 109.29 mg erlotinib hidroklorür 
içerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü
çentikli film kaplı tabletler 
halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik
blisterler halinde bulunur.  
  Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen 
ilaç grubunun bir üyesidir.  
  Erlotini

제품 특성 요약

1/20 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ERTİNOB 100 mg film tablet 

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

ETKIN MADDE: 
Bir film kaplı tablet, 100 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 109.29
mg erlotinib hidroklorür 
içerir.  

YARDIMCI MADDELER: 
Sodyum nişasta glikolat 
9.33 mg 

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM 

Film kaplı tablet 

Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli, iki yüzü çentikli
film kaplı tabletler halindedir. 

4. KLİNİK ÖZELLİKLER 

4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR  

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:  

ERTİNOB’un, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen
exon 19 delesyonu ve/veya 
exon 21 mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş,
metastatik non-skuamöz küçük 
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde veya bir basamak 
kemoterapi uygulanmış metastatik non-skuamöz küçük hücreli
dışı akciğer kanseri 
hastalarının progresyondan sonra ikinci basamak tedavisinde
kullanımı endikedir. 

4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI  

POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:  
Uygulama kanser tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından
yapılmalıdır.  

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; 

Standart doz: 
Önerilen günlük ERTİNOB dozu yemeklerden en az bir saat önce
veya en az iki saat sonra 
alınmak üzere 150 mg’dır. 
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:  
İleri veya metastatik evre küçük hücreli olmayan akciğer kanseri
(KHOAK) olan birinci 
basamak kemoterapi almamış hastalarda ERTİNOB tedavisine
başlamadan önce EGFR 
mutasyon testi yapılmalıdır.  
2/20 

UYGULAMA ŞEKLI:  
Ağızdan alınır.  

ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:  
CYP3A4 substratları ve
düzenleyicileri ile eş zamanlı kullanımında doz ayarlaması 
gerekebilir (Bkz. 4.5 Diğer tıbbi ür�