국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erlotinibum
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L01XE03
Erlotinibum
100 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991325466; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991325473
2019-11-28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ERLOTINIB TEVA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB TEVA 100 MG, TABLETKI POWLEKANE ERLOTINIB TEVA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Erlotinibum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Erlotinib Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Teva 3. Jak stosować lek Erlotinib Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Erlotinib Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ERLOTINIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Erlotinib Teva, zawierający substancję czynną erlotynib, jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Lek Erlotinib Teva jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu niezmieniona (nie uległa nasileniu) po wstępnej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek Erlotinib Teva może być także zastosowany, jeśli poprzednia chemioterapia nie zahamowa 전체 문서 읽기
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Erlotinib Teva, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Teva, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 27,531 mg laktozy jednowodnej. 100 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 110,125 mg laktozy jednowodnej. 150 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 165,188 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Erlotinib Teva 25 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem 25 po jednej stronie tabletki, o wymiarach około 6,1 x 3,3 mm. Erlotinib Teva 100 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem 100 po jednej stronie tabletki, o wymiarach około 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Teva 150 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z wytłoczeniem 150 po jednej stronie tabletki, o wymiarach około 11,1 x 5,4 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP): Produkt Erlotinib Teva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Erlotinib Teva jest także wskazany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu. Produkt Erlotinib Teva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z NDRP miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu 전체 문서 읽기