Erivedge 150 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Vismodegib

제공처:

2care4 ApS

ATC 코드:

L01XJ01

INN (국제 이름):

Vismodegib

복용량:

150 mg

약제 형태:

Kapsel, hard

패키지 단위:

Flaske 28 stk

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2020-02-15

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erivedge 150 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel).
Ugjennomsiktig, rosa bunn merket “150 mg” og en ugjennomsiktig
grå topp merket “VISMO” med
sort trykkfarge. Kapselen er “størrelse 1” (dimensjon 19,0 x 6,6
mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
•
symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
•
lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller
strålebehandling (se
pkt. 5.1)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert
lege med erfaring i behandling av
de godkjente indikasjonene.
Dosering
Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
_Glemte doser _
Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den
glemte dosen, men fortsette med
den neste planlagte dosen.
Behandlingsvarighet
I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil
sykdomsprogresjon eller til uakseptabel
toksisitet. Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på
individuell toleranse.
Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den
optimale behandlingstiden
varieres for hver individuelle pasient.
_Spesielle populasjoner _
_ _
_Eldre _
Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
5.2). Av totalt 138 pasienter fra
4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var
omtrent 40 % av pasientene
3
≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt
mellom disse pasientene og yngre
pasienter.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil
påvirke eliminasjonen av vismodegib
og ingen dosejustering er nødvendig. Svært begrensede dat