ERBITUX 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERFUSION

국가: 에콰도르

언어: 스페인어

출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

유효 성분:

CETUXIMAB 5mg/ml

제공처:

MERCK HEALTHCARE KGAA [DE] GERMANY

ATC 코드:

R06AE07SPI26103

약제 형태:

SOLUCION PARA INFUSION

구성:

CADA ml CONTIENE: CETUXIMAB 5 mg/ml

관리 경로:

[018] Intravenosa

패키지 단위:

Caja x vial de 20 ml contiene 100 mg de cetuximab + prospecto Caja x vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab + prospecto

수업:

Monofármaco

처방전 유형:

Bajo receta médica

Manufactured by:

PT: MERCK HEALTHCARE KGAA API: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG / MERCK SERONO SA, CORSIER-SUR-VEVEY / MERCK HEALTHCARE KGAA, DARMSTADT

제품 요약:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION PARA INFUSION INCOLORA; Condicion conservacion: Almacenar en refrigeración entre 2° - 8 ° C; Datos modificacion: 2018-02-09 10:00:12 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: RECTIFICACION DE LA PARTIDA ARANCELARIA DE: 3002-10-32-00 A: 3002.15.10.00 2024-01-14 10:14:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUACIÓN DE INSERTO POR INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA Y POSOLOGÍA OPCIONAL 2. ACTUALIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA FARMACOLÓGICA POR INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA Y POSOLOGÍA OPCIONAL. 3. INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 2023-12-25 14:31:57 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. NOTIFICACIÓN NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO: MERCK C.A.: DE: AV AMAZONAS # 4545 Y PEREIRA. EDIFICIO CENTRO FINANCIERO 6TO PISO. A: AV. ELOY ALFARO N34-194 Y CATALINA ALDAZ, EDIFICIO CORPORATIVO 194, PISO 8. 2. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA: SE ELIMINA LA DIRECCIÓN DE LAS OFICINAS DE MERCK C.A. DE LOS DATOS DECLARADOS EN LA ETIQUETA EXTERNA, YA QUE NO ES INFORMACIÓN QUE SE REQUIERA DECLARAR SEGÚN NORMATIVA APLICABLE. ADEMÁS, SE RETIRA INFORMACIÓN DE OTROS PAÍSES. 2011-09-09 10:00:12 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2010-02-24 10:00:12 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL. 2013-01-07 10:00:12 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESION DE PRESENTACIONES COMERCIALES. 2015-06-09 10:00:12 -> EMISIÓN POR AMPLIACIÓN PERÍODO VIDA ÚTIL DE: 36 MESES A 48 MESES 2015-12-03 10:00:12 -> POR INCLUSIÓN DE ENVASE: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I CON TAPÓN DE CAUCHO DE BUTILO CLORADO Y AGRAFE METALICO CON TAPA "FLIP OFF" DE COLOR GRIS. 2020-02-17 10:00:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ROBERTO CEVALLOS A: LUIS FERNANDO MUÑOZ ARAUJO 2020-09-19 10:00:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE:MERCK KGAA A: MERCK HEALTHCARE KGAA. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR (MISMO RUC Y DIRECCIÓN): DE: MERCK KGAA A: MERCK HEALTHCARE KGAA. 2020-12-13 10:00:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (VARIACIONES DE SEGURIDAD) DE ACUERDO CON LA CCDS V 16.0 2022-08-18 10:00:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN: RECATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL REGLAMENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO SANITARIO, CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS PARA USO Y CONSUMO HUMANO, ACUERDO MINISTERIAL 385, REGISTRO OFICIAL 1011 DE 12-JUL.-2019. 2. NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE RESPONSABLE LEGAL: DE: MUÑOZ ARAUJO LUIS FERNANDO A: RODRIGUEZ GUERRERO LUISA MARLENE 3. NOTIFICACIÓN NMD03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: RICARDO EFRAIN SOLARTE CABRERA A: JONATHAN DIEGO HURTADO JARRIN. 4. NOTIFICACIÓN NMDE02: CORRECCIÓN DE DATOS PREVIAMENTE APROBADOS (NRO. 16927162201900000224P APROBADA EL 19/09/2020). TITULAR DE PRODUCTO: DE: MERCK KGAA A: MERCK HEALTHCARE KGAA NOMBRE DE FABRICANTE: DE: MERCK KGAA A: MERCK HEALTHCARE KGAA 5. NOTIFICACIÓN MNDE15: CORRECCIÓN DE ?PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS?. DE: ?NO? A: ?SI? 6. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA DE: ERBITUX® USADO EN COMBINACIÓN CON IRINOTECAN, ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO COLORECTAL METASTÁSICO CON EXPRESIÓN DE RFCE EN PACIENTES REFRACTARIOS A LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN IRINOTECAN. ERBITUX® ADMINISTRADO COMO AGENTE ÚNICO, ESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE CARCINOMA COLORECTAL METASTÁSICO CON EXPRESIÓN DE RFCE, EN PACIENTES INTOLERANTES A LA QUIMIOTERAPIA BASADA EN IRINOTECAN. ERBITUX® EN COMBINACIÓN CON LA TERAPIA DE RADIACIÓN ESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO EN PACIENTES CON CÁNCER CELULAR ESCAMOSO LOCALMENTE AVANZADO DE CABEZA Y CUELLO. ERBITUX® COMO AGENTE SIMPLE ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE HAN FRACASADO CON LA QUIMIOTERAPIA PARA EL CÁNCER CELULAR ESCAMOSO RECURRENTE Y/O METASTASICO DE CABEZA Y CUELLO. A: ERBITUX® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO CON EXPRESIÓN DEL RECEPTOR DEL FACTOR DE CRECIMIENTO EPIDÉRMICO (EGFR) Y CON GEN RAS DE TIPO NATIVO ? EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN IRINOTECAN O PERFUSIÓN CONTINUA DE 5-FLUOROURACILO/ÁCIDO FOLÍNICO MÁS OXALIPLATINO (POR DETALLES, VER SECCIÓN PROPIEDADES). ? COMO AGENTE ÚNICO EN PACIENTES QUE FRACASARON CON TRATAMIENTOS BASADOS EN OXALIPLATINO E IRINOTECAN Y QUE NO TOLERABAN IRINOTECAN. ERBITUX® ESTÁ INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CÁNCER DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO ? EN COMBINACIÓN CON RADIOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD LOCALMENTE AVANZADA ? EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA BASADA EN PLATINO PARA LA ENFERMEDAD RECURRENTE Y/O METASTÁSICA. ? COMO AGENTE ÚNICO DESPUÉS DEL FRACASO DE LA QUIMIOTERAPIA PARA LA ENFERMEDAD RECURRENTE Y/O METASTÁSICA. 7. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO POR INCLUSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA 8. INCLUSIÓN DE FABRICANTES DEL INGREDIENTE FARMACÉUTICO ACTIVO (API): - NOMBRE DEL FABRICANTE: API: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG / MERCK SERONO SA, CORSIER-SUR-VEVEY / MERCK HEALTHCARE KGAA, DARMSTADT. - DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: API: BIRKENDORFER STR.65 88397 BIBERACH A.D.R, ALEMANIA / SUCCURSALE DE CORSIER-SUR-VEVEY CHEMIN DU FENIL, ZONE INDUSTRIELLE B CH-1804 CORSIER-SUR-VEVEY SUIZA / FRANKFURTER STRASSE 250 64293 DARMSTADT ALEMANIA. - CIUDAD DE FABRICANTE: API: ALEMANIA/SUIZA 2022-09-16 10:00:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR /EMPACADOR/ENVASADOR. DE: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: MERCK KGAA PAÍS DE ACONDICIONADOR: ALEMANIA CIUDAD: DARMSTADT A: NOMBRE DE ACONDICIONADOR: ARES TRADING URUGUAY S.A. (A.T.U.S.A) (ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO). PAÍS DE ACONDICIONADOR: URUGUAY CIUDAD: MONTEVIDEO DIRECCIÓN DE ACONDICIONADOR: EDIFICIO 1800 (MERCK SERONO) - RUTA 8, KM 17.500, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO, REPÚBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY.; Periodo vida util producto en meses: 48

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2009-08-25