Erbitux 100 mg/20 ml Soluzione per infusione

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

cetuximabum

제공처:

Merck (Schweiz) AG

ATC 코드:

L01FE01

INN (국제 이름):

cetuximabum

약제 형태:

Soluzione per infusione

구성:

cetuximabum 100 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 58 mg.

수업:

A

치료 그룹:

Biotechnologika

치료 영역:

Il cancro colorettale, nel carcinoma a cellule squamose della Testa e del Collo

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2003-01-12

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제품 특성 요약

Erbitux® 5 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Cetuximab (anticorpo monoclonale chimerico IgG1 prodotto da una linea
cellulare ricombinante in
cellule di mieloma murino).
Eccipienti
Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum citricum
monohydricum, Natrii hydroxidum,
Aqua ad iniectabilia.
Ogni flaconcino da 100 mg/20 ml contiene ca. 58 mg di sodio.
Ogni flaconcino da 500 mg/100 ml contiene ca. 288 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione: flaconcini da 100 mg/20 ml e 500 mg/100 ml di
cetuximab (5 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del
colon-retto esprimente EGFR (epidermal
growth factor receptor) con RAS wild-type:
·in associazione con FOLFIRI o FOLFOX
·in monoterapia se è fallita una terapia a base di oxaliplatino e
irinotecan o in caso di intolleranza a
irinotecan.
In associazione con radioterapia nel trattamento di pazienti con
carcinoma a cellule squamose di testa e
collo localmente avanzato.
In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di
pazienti con carcinoma a cellule
squamose di testa e collo recidivante e/o metastatico.
Posologia/Impiego
Istruzioni posologiche generali
Erbitux deve sempre essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso degli
antineoplastici.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Il paziente deve essere attentamente controllato durante l'infusione e
per almeno un'ora dopo la fine
dell'infusione. Deve essere assicurata la disponibilità delle
attrezzature necessarie per le misure di
emergenza.
Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una
premedicazione con un antistaminico e un
corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di
cetuximab. Questa premedicazione è
raccomandata anche per tutte le infusioni successive.
Erbitux viene somminis