국가: 유럽 연합
언어: 체코어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037
Laboratorios Hipra, S.A.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)
Králíci
Inaktivované virové vakcíny
K aktivní imunizaci králíků od stáří 30 dnů pro snížení úmrtnosti způsobené králík hemoragického onemocnění typu 2 virus (RHDV2).
Revision: 6
Autorizovaný
2016-09-22
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERAVAC Injekční emulze pro králíky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC Injekční emulze pro králíky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,5 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2), kmen V-1037 ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40. ADJUVANS: Tekutý parafin: ………………..104,125 mg EXCIPIENS: Thiomersal: ………………..0,05 mg Bělavá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Během studií bezpečnosti se dva až tři dny po vakcinaci velmi často objevilo přechodné zvýšení teploty - lehce nad 40 ºC. Tato zvýšená teplota spontánně a bez léčby odezní do 5. dne po vakcinaci. 16 Velmi často byly během studií bezpečnosti v místě vpichu pozorovány uzlíky nebo otoky (˂ 2 cm). Tyto lokální reakce, které mohou přetrvávat 24 hodin, se postupně zmenšují a vymizí bez nutnosti léčby. Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie anebo nechutenství. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 전체 문서 읽기
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERAVAC injekční emulze pro králíky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2),kmen V-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40. ADJUVANS: Tekutý parafin………………104,125 mg EXCIPIENS: Thiomersal………………0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bělavá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden Doba trvání imunity: 12 měsíců prokázáno čelenží _ _ 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcína poskytuje ochranu pouze proti RHDV2, zkřížená ochrana proti původnímu viru RHDV nebyla prokázána. Vakcinovat pouze zdravá zvířat. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinace se doporučuje tam, kde je riziko nákazy RHDV2 epizootologicky relevantní. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního 전체 문서 읽기