국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
20 mg
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Markedsført
1970-01-01
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EQUASYM ® RETARD 20 MG OG 30 MG, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING methylphenidat Navnet på denne medicin er Equasym Retard, den indeholder det aktive stof ‘methylphenidathydrochlorid’. Navnet ‘methylphenidat’ vil også blive benyttet i denne indlægsseddel. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at tage Equasym Retard 3. Sådan skal du tage Equasym Retard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD DET ANVENDES TIL Equasym Retard anvendes til at behandle sygdommen ‘attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD). − Det anvendes til børn og unge i alderen fra 6 til 18 år. − Det anvendes kun efter andre behandlinger er blevet afprøvet, som ikke omfatter medicin. Såsom rådgivning og adfærdsterapi. Equasym Retard anvendes ikke som behandling for ADHD hos børn under 6 år eller hos voksne. Det vides ikke, om det er sikkert eller gavnligt for disse personer. HVORDAN DET VIRKER Equasym Retard forbedrer aktiviteten i visse dele af hjernen, som er underaktive. Medicinen kan forbedre opmærksomheden (opmærksomhedsspændvidde), koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter: − psykologisk − u 전체 문서 읽기
19. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EQUASYM RETARD, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 22004 1. LÆGEMIDLETS NAVN Equasym Retard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Equasym Retard 20 mg Hver kapsel indeholder 20 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 17,30 mg methylphenidat. Hjælpestof: 90 mg saccharose/kapsel. Equasym Retard 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 25,94 mg methylphenidat. Hjælpestof: 135 mg saccharose/kapsel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm) Equasym Retard 20 mg Kapslen har en blå, ugennemskinnelig overdel mærket med "S544" i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig underdel mærket med 20 mg i sort. Equasym Retard 30 mg Kapslen har en rødbrun, ugennemskinnelig overdel mærket med "S544 i hvidt og en hvid, ugennemskinnelig underdel mærket med 30 mg i sort. _dk_hum_58313_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER) Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandling skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM-IV kriterier eller retningslinjerne i ICD-10 og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere børn med et 전체 문서 읽기