국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
anastrozol
Strides Arcolab International Limited
L02BG03
anastrozol
filmsko obložena tableta
anastrozol 1 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
14 tableta
Rp/Spec
anastrozol
Pakiranje :škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-29
1. KAJ JE ZDRAVILO EPSISOLDE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Epsisolde je inhibitor aromataze. To pomeni, da zavira določene encime v telesu, ki se imenujejo aromataze. Ti encimi vplivajo na tvorbo določenih ženskih spolnih hormonov (estrogena) v telesu. Z zaviranjem teh encimov zdravilo Epsisolde vodi v znižanje količine estrogena v telesu. Zdravilo Epsisolde so uporablja za zdravljenje raka dojke, in sicer: Za zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske v pomenopavzi). Učinkovitost zdravila Epsisolde pri bolnicah, pri katerih rast tumorja ni odvisna od določenih spolnih horomonov (estrogenov), (estrogenski receptorji so negativni ), ni bila potrjena. Za dopolnilno zdravljenje pri zgodnjem raku dojke pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske v pomenopavzi) in rast tumorja zavisi od specifični ženskih spolnih hormonov (estrogenov), (estrogenski receptorji so pozitivni). Za dopolnilno (adjuvantno) zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki nimajo več menstruacije (ženske v pomenopavzi), in je pri njih rast tumorja odvisna od specifičnih ženskih spolnih hormonov (estrogenov), (imajo pozitivne estrogenske receptorje) in so se predhodno dopolnilno (adjuvantno) dve do tri leta zdravile s tamoksifenom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EPSISOLDE Ne vzemite zdravila Epsisolde: • če ste alergični na (preobčutljivi za) anastrozol ali katerokoli pomožno snov zdravila Epsisolde (glejte poglavje 6) • če še imate redno menstruacijo (ženske pred menopavzo) • med nosečnostjo in dojenjem • če uporabljate tamoksifen • če uporabljate zdravila, ki vsebujejo estrogen, na primer hormonsko nadomestno zdravljenje Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Epsisolde: • zdravilo Epsisolde ni namenjeno uporabi pri ženskah pred menopavzo ali pri otrocih • Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če: • ni popolnoma jasno, da ste v pomenopavzi. V tem primeru bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja izvedel ustrezne hormonske 전체 문서 읽기
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA EPSISOLDE 1MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Epsisolde 1 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bela, okrogla, bikonveksna tableta. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje napredovalega raka dojke pri ženskah po menopavzi. Učinkovitost pri bolnicah z negativnimi estrogenskimi receptorji ni bila dokazana, razen pri tistih, ki so imele predhodno pozitiven klinični odgovor na tamoksifen. Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi. Adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke s pozitivnimi estrogenskimi receptorji pri ženskah po menopavzi, ki so se dve do tri leta adjuvantno zdravile s tamoksifenom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odrasle (tudi starejše) bolnice: Ena tableta po 1 mg peroralno, enkrat na dan. Otroci: Zdravila ne priporočamo za zdravljenje otrok. Ledvična odpoved: Pri bolnicah z blago ali zmerno ledvično odpovedjo odmerka zdravila ni treba prilagajati. Odpoved jeter: Pri bolnicah z blagim jetrnim obolenjem odmerka zdravila ni treba prilagajati. Pri zgodnji obliki bolezni znaša priporočljivo trajanje zdravljenja 5 let. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Uporaba zdravila Epsisolde je kontraindicirana pri: • ženskah pred menopavzo 2 • nosečnicah in doječih materah • preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov • zdravil, ki vsebujejo estrogen, bolnica ne sme prejemati sočasno z zdravilom Epsisolde, ker bi se njegovo farmakološko delovanje izničilo • sočasnem zdravljenju s tamoksifenom (glejte poglavje 4.5) 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Uporabe zdravila Epsisolde pri otrocih in mladostnikih ne priporočamo, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista raziskani. Menopavzo je potrebno biokemično do 전체 문서 읽기