EPREX 6000 injekció fecskendőben (HSA mentes)

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

eritropoetin

제공처:

Janssen-Cilag Kft.

ATC 코드:

B03XA01

INN (International Name):

erythropoietin

수업:

TT

승인 상태:

Önálló teljes

승인 날짜:

2003-01-01

환자 정보 전단

4. sz. melléklete az OGYI-T-7523/01-7527/01, 8748/01-8752/01 sz.
Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2003. január 31.
Szám: 97/40/2003.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
EPREX
1000, ILL. 2000, ILL. 3000 ILL. 4000 ILL. 5000 ILL. 6000 ILL. 7000
ILL. 8000 ILL. 9000 ILL.
10000 INJEKCIÓ FECSKENDŐBEN
1,000 NE/0.5 ML
2,000 NE/0.5ML
3,000 NE/0.3 ML
4,000 NE/0.4 ML
5,000 NE/0.5 ML
6,000 NE/0.6 ML
7,000 NE/0.7 ML
8,000 NE/ 0.8 ML
9,000 NE/ 0.9 ML
10,000 NE/ML 1,0 ML
INJEKCIÓS OLDAT
MIÉRT OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT?
Kérjük, gondosan olvassa el ezt a betegtájékoztatót; mert
információt nyújt az EPREX
injekcióról, amit orvosa felírt Önnek. A gyógyszerrel
kapcsolatban nem tartalmaz minden
információt. Ha bármilyen kérdése van az itt leírtakra
vonatkozóan, vagy további információt
szeretne, kérjük, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy
ápolónőjét.
MI IS AZ EPREX?
HATÓANYAG:
Epoetinum (epoetin) alfa (erythropoietin) 1,000 NE/0.5 ml, 2,000
NE/0.5 ml, 3,000 NE/0.3
ml, 4,000 NE/0.4 ml, 5,000 NE/0.5ml, 6,000 NE/0.6 ml, 7,000 NE/ 0.7ml,
8,000 NE/0.8 ml,
9,000 NE/0.9 ml és 10,000 NE/ml gyárilag megtöltött fecskendőben.
EGYÉB ÖSSZETEVŐK:
Poliszorbát 80, nátrium-klorid,
nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-
hidrogénfoszfát-dihidrát, glicin, injekciókhoz való víz.
HOGY NÉZ KI EZ A GYÓGYSZER?
Az EPREX kiszerelése hat darab gyárilag megtöltött injekciós
fecskendőt tartalmazó csomag;
mindegyik tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
MILYEN GYÓGYSZER AZ EPREX?
Az EPREX injekciós oldat az epoetinum alfa fehérjét tartalmazza,
ami a csontvelőt több
vörösvérsejtet termelésére serkenti.
MIRE JÓ AZ EPREX?
Az EPREX-et vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység
kezelésére használják. Ha Ön
vesebetegségben szenved, lehet, hogy veséje nem termel elég
erythropoietint (ez a
vörösvérsejt-termeléshez szükséges) és orvosa ezt esetleg az
EPREX felírá

제품 특성 요약

3. sz. melléklete az OGYI-T-7523/01-7527/01 sz. és 8748/01-8752/01
sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2004. július 27.
Szám: 7981/41/2004.
Előadó: dr. Mészáros G./HTM
Módosította: Pál Emese/HTM
Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása
(kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Eprex 1000 injekció fecskendőben
Eprex 2000 injekció fecskendőben
Eprex 3000 injekció fecskendőben
Eprex 4000 injekció fecskendőben
Eprex 5000 injekció fecskendőben
Eprex 6000 injekció fecskendőben
Eprex 7000 injekció fecskendőben
Eprex 8000 injekció fecskendőben
Eprex 9000 injekció fecskendőben
Eprex 10 000 injekció fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A következő táblázatban a megadott mennyiségű epoetinum alpha
(erythropoietinum) előretöltött
fecskendőnként értendő. Az epoetinum alpha (recombinans human
erythropoetin=r-HuEPO)
mennyisége NE-ben kifejezve a WHO "Recombinant Standard 87/684"
ajánlásának felel meg.
Az epoetinum alfa mennyisége
Töltet térfogat (ml)
Nemzetközi Egység
μgg
1000
8,4
0,5
2000
16,8
0,5
3000
25,2
0,3
4000
33,6
0,4
5000
42,0
0,5
6000
50,4
0,6
7000
58,8
0,7
8000
67,2
0,8
9000
75,6
0,9
10 000
84,0
1,0
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekciós oldattal előretöltött fecskendő: 0,5 ml tiszta,
színtelen, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Relatív vagy abszolút szérum eritropoetin-hiányból eredő
állapotok kezelésére, mint például:
-
krónikus veseelégtelenség következtében fellépő anaemia
kezelése, dialysis előtt álló és
haemodialysisben vagy peritonealis dialysisben részesülő
betegekben,
-
non-myeloid daganatos betegek – subacutan vagy krónikusan kialakult
mérsékelt vagy súlyos
fokú, de nem életveszélyes – anaemiájának megelőzése és
kezelése, amikor a jelenleg
alkalmazott sebészi-, radio- és kemoterápiás módszerekkel teljes
gyógyulás vagy tartós túlélés
érhető el, megóvandó a beteget a polytranszfúziós
szövődményektő