Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Eplerenon

제공처:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC 코드:

C03DA04

INN (국제 이름):

eplerenone

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Eplerenon (29659) 25 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

제품 요약:

PZN: 10809062 EAN: 4150108090628 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 10809079 EAN: 4150108090796 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10809116 EAN: 4150108091168 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2014-09-23

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
EPLERENON AL 25 MG FILMTABLETTEN
Eplerenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Eplerenon AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenon AL beachten?
3.
Wie ist Eplerenon AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eplerenon AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST EPLERENON AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Eplerenon AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
selektive
Aldosteronblocker bekannt sind. Diese Aldosteronblocker hemmen die
Wirkung
von Aldosteron, einer körpereigenen Substanz, die Ihren Blutdruck und
Ihre
Herzfunktion reguliert. In hohen Konzentrationen kann Aldosteron
Veränderungen in Ihrem Körper bewirken, die zu einer Schwächung des
Herzmuskels führen.
Eplerenon AL wird in folgenden Fällen zur Behandlung Ihrer
Herzmuskelschwäche angewendet, um so eine weitere Verschlechterung
Ihrer
Herzmuskelschwäche zu verhindern und mögliche Krankenhausaufenthalte
zu
reduzieren:
•
falls Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten in Kombination mit
anderen
Arzneimitteln zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche oder
•
falls Sie trotz der Behandlung, die Sie bisher erhalten haben,
anhaltende
leichte Symptome haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINN

제품 특성 요약

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten
Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 35,08 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat
(siehe
Abschnitt 4.4)).
_Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 50 mg Eplerenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70,16 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat
(siehe
Abschnitt 4.4)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser
von ca. 6 mm und der Prägung „CG3“ auf einer Seite.
_Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem
Durchmesser
von ca. 8 mm und der Prägung „CG4“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Eplerenon wird angewendet
•
zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt,
zur
Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und
Morbidität bei
stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤40%)
und
klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem
2
Myokardinfarkt (MI),
•
zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des
Risikos
der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen
Patienten
mit (chronischer) Herzinsuffizienz der
New-York-Heart-Association(NYHA)-
Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF
≤30%) (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Zur individuellen Dosisanpassung stehen 25-mg- und 50-mg-Stärken zur
Verfügung. Die Höchstdosis ist 50 mg täglich.
_Bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach MI _
Die empfohlene Erhaltungs