Episindan 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Epirubicini hydrochloridum

제공처:

Actavis Group PTC ehf.

ATC 코드:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicini hydrochloridum

복용량:

2 mg/ml

약제 형태:

Roztwór do wstrzykiwań

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645305; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645312; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645282; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645299; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645275

승인 상태:

2019-02-11

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EPISINDAN
2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
_Epirubicini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Episindan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episindan
3.
Jak stosować lek Episindan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Episindan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EPISINDAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Episindan jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie z
zastosowaniem leków
przeciwnowotworowych jest nazywane chemioterapią nowotworu. Lek
Episindan należy do grupy
leków nazywanych antracyklinami. Działają one na szybko rosnące
komórki nowotworowe,
spowalniając lub wstrzymując ich wzrost, dzięki czemu zwiększa
się szansa na ich obumieranie.
Lek Episindan stosowany jest w leczeniu różnych chorób
nowotworowych. Sposób stosowania
zależny jest od rodzaju choroby nowotworowej, w leczeniu której jest
używany.
Lek Episindan podaje się dożylnie, jeśli stosowany jest w leczeniu
raka piersi, żołądka oraz płuc, jak
również zaawansowanego stadium raka jajnika.
Lek Episindan podaje się do pęcherza moczowego przez cewnik, jeśli
stosowany jest w leczeniu raka
ściany pęcherza moczowego. Lek jest również podawany w celu
zapobiegania nawrotom tego rodzaju
nowotworu po użyciu innych me

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Episindan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku
(_Epirubicini _
_hydrochloridum)._
Jedna fiolka produktu leczniczego Episindan 2 mg/ml o pojemności 5 ml
zawiera 10 mg epirubicyny
chlorowodorku, co odpowiada 9,35 mg epirubicyny.
Jedna fiolka produktu leczniczego Episindan 2 mg/ml o pojemności 10
ml zawiera 20 mg epirubicyny
chlorowodorku, co odpowiada 18,7 mg epirubicyny.
Jedna fiolka produktu leczniczego Episindan 2 mg/ml o pojemności 25
ml zawiera 50 mg epirubicyny
chlorowodorku, co odpowiada 46,75 mg epirubicyny.
Jedna fiolka produktu leczniczego Episindan 2 mg/ml o pojemności 50
ml zawiera 100 mg
epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 93,5 mg epirubicyny.
Jedna fiolka produktu leczniczego Episindan 2 mg/ml o pojemności 100
ml zawiera 200 mg
epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 187 mg epirubicyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera 3,54 mg/ml (0,154
mmola) sodu (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty roztwór koloru czerwonego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Epirubicyna stosowana jest w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w
tym:
-
raka piersi
-
zaawansowanego raka jajnika
-
raka żołądka
-
drobnokomórkowego raka płuc
Stwierdzono korzystne działanie epirubicyny podawanej dopęcherzowo w
leczeniu:
-
brodawkowatego raka pęcherza z nabłonka przejściowego
-
raka pęcherza moczowego _in-situ_
-
w profilaktyce nawrotów po resekcji przezcewkowej powierzchniowego
raka pęcherza
moczowego.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Episindan jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego lub
dopęcherzowego.
_ _
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u
dzieci.
Podanie dożylne
Zaleca się podawanie produktu leczniczego Episindan przez