EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, virosomal)

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

virus de l'hépatite A souche RG-SB inactivé

제공처:

CRUCELL ITALY SOCIETA A RESPONSABILITA LIMITATA

ATC 코드:

J07BC02 (J Anti infectieux)

INN (International Name):

hepatitis A virus strain RG-SB, inactivated

복용량:

supérieur ou égal à 24 IU

약제 형태:

suspension

구성:

composition pour une dose de 0,5 ml > virus de l'hépatite A souche RG-SB inactivé : supérieur ou égal à 24 IU > antigène de virus grippal (SOUCHE A/SINGAPORE/6/86) : hémagglutinine : 10 microgrammes

관리 경로:

intramusculaire

패키지 단위:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)

처방전 유형:

liste I

치료 영역:

VACCIN CONTRE L'HEPATITE A

제품 요약:

360 648-2 ou 34009 360 648 2 9 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;361 217-5 ou 34009 361 217 5 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

승인 상태:

Abrogée

승인 날짜:

2003-01-21

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012
Dénomination du médicament
EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN DE L'HÉPATITE A (INACTIVÉ, VIROSOMAL)
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT. ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES
POUR VOTRE TRAITEMENT.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils,
adressez-vous à votre pharmacien.
·
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
·
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés
comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPAXAL ?
3. COMMENT UTILISER EPAXAL ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPAXAL ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPAXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un VACCIN qui protège contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite A les enfants à partir de 1
an et les adultes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPAXAL ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS EPAXAL, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE:
·
Si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin, aux œufs
et protéines de poulets, au formaldéhyde et à la
polymyxine B.
·
Si vous avez une infection fébrile, il est préférable de différer
la vaccination.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
FAITES ATTENTION AVEC EPAXAL, ÉMULSION INJECTABLE EN SER

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/06/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPAXAL, suspension injectable en seringue préremplie
VACCIN DE L'HÉPATITE A (INACTIVÉ, VIROSOMAL)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 0,5 ml contient:
Virus de l'hépatite A inactivé* (souche RG-SB)
...................................................................................
≥ 24 IU
Adsorbés sur des virosomes (contenant de l'hémagglutinine d'un virus
de la grippe souche A/Singapore/6/86) 10
microgrammes**
*Cultivé sur cellules diploïdes humaines (MRC5).
**Cultivé sur œufs.
Ce vaccin peut contenir des traces de polymyxine B qui est utilisée
au cours du procédé de fabrication. Voir rubrique 4.3 et
4.4.
Pour plus d'information sur l'adjuvant, voir rubrique 5.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension claire incolore de pH 6,5 à 7,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection
provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant à partir
de 1 an et chez l'adulte.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus
de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par
d'autres agents pathogènes connus du foie.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Adultes et enfants à partir de 1 ans: 1 dose de 0,5 ml, suivi d'un
rappel 6 à 12 mois plus tard.
Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections
causées par le virus de l'hépatite A, une dose de rappel (2
ème
dose de 0,5 ml) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois
après la première injection et peut l'être jusqu'à 4 ans après
la première injection, selon l'expérience sur des voyageurs adultes.
La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination n'est
actuellement pas connue.
Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps
anti-VHA à un niveau prote