Entocort 3 mg

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Tillotts Pharma GmbH, Nemecko

ATC 코드:

A07EA06

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

cps mod 50x3 mg (fľ.HDPE); cps mod 100x3 mg (fľ.HDPE)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

치료 영역:

Budezonid

제품 요약:

cps mod 100x3 mg (fľ.HDPE); cps mod 50x3 mg (fľ.HDPE)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

1999-03-15

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02424-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENTOCORT 3 MG
kapsuly s riadeným uvoľňovaním
budezonid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII S
A DOZVIETE:
1.
Čo je Entocort 3 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Entocort 3 mg
3.
Ako užívať Entocort 3 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Entocort 3 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENTOCORT 3 MG A
NA ČO SA POUŽÍ
VA
Entocort 3 mg patrí medzi črevné antiflogistiká (protizápalové
lieky), kortikosteroidy na vnútorné
použitie. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy (druh kortizónu), ktoré sa
používajú na liečbu zápalu. Kapsuly Entocortu 3 mg sa užívajú
perorálne (ústami), zmierňujú zápal
tenkého čreva a horných častí hrubého čreva. Liek prechádza
cez žalúdok v nezmenenej forme, až
v tenkom čreve sa začne postupne rozpúšťať.
Crohnova choroba: Entocort sa používa na liečbu Crohnovej choroby
tenkého čreva a horných častí
hrubého čreva, zmierňuje zápal a zlepšuje príznaky ochorenia.
Crohnova choroba je zápalové ochorenie
čreva, ktoré sa prejavuje bolesťami brucha, hnačkou a horúčkou.
Mikroskopická kolitída: Kapsuly Entocort sa používajú

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03372-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Entocort 3 mg
kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula Entocortu 3 mg obsahuje 3 mg budezonidu.
Pomocná látka so známym účinkom: Jedna kapsula Entocortu 3 mg
obsahuje 320 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsula s riadeným uvoľňovaním
Tvrdé nepriehľadné želatínové kapsuly, šedo-ružovej farby,
označené „CIR 3 mg“.
Kapsuly s riadeným uvoľňovaním obsahujú gastrorezistentné
granuly s riadeným uvoľňovaním. Liečivo
sa uvoľňuje až v ileu a colon ascendens.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Crohnova choroba: Liečba Crohnovej choroby ľahkého až stredne
ťažkého stupňa, ktorá postihuje ileum
a colon ascendens.
Mikroskopická kolitída: Indukcia remisie u dospelých pacientov s
aktívnou mikroskopickou kolitídou.
Udržanie remisie mikroskopickej kolitídy, pričom udržiavacia
liečba sa má začať až po relapse
symptómov mikroskopickej kolitídy po iniciálnej liečbe.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_Aktívna Crohnova choroba:_ Dávka sa má upraviť podľa aktivity
ochorenia. Odporúčaná denná dávka pri
aktívnom ochorení je 9 mg (3 kapsuly) počas 8 týždňov. Plný
účinok lieku sa obyčajne dosiahne po 2-
4 týždňoch liečby. Liek sa má užívať ráno. Kapsuly sa majú
prehltnúť celé.
Odporúčané dávkovanie počas remisie ochorenia je 6 mg (2
kapsuly).
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/03372-ZME
V prípade zmeny liečby z prednizolónu na budezonid u pacientov
liečených steroidmi je odporúčaná
dávka 6 mg, podávaná raz denne. Po začatí liečby kapsulami
Entocort sa má dávka prednizolónu
postupne znižovať.
_Aktívna mikroskopická kolitída:_ Odporúčaná dávka je 9 mg raz
denne ráno (3 kapsuly).
_Udržanie remisie mikroskopickej kolitídy:_ Odporú