국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Entecavir
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
J05AF10
Entecavir
0.5 mg
Comprimido revestido por película
Entecavir mono-hidratado 0.53 mg
Via oral
Blister 90 unidade(s)
1.3.1.3 - Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase inversa (reversa)
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
entecavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5738141 CNPEM: 50176757 CHNM: 10080144 Não Comercializado
Autorizado
2018-01-25
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Kabi 3. Como tomar Entecavir Kabi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Entecavir Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Entecavir Kabi e para que é utilizado Entecavir Kabi comprimidos é um medicamento antivírico, utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo vírus da hepatite B (VHB) em adultos. Entecavir Kabi pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada) e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada). Entecavir Kabi comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes, de idades dos 2 anos até menos de 18 anos. Entecavir Kabi pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada). A infeção pelo vírus da hepatite B pode danificar o fígado. Entecavir Kabi reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado. 2. O que precisa de saber antes de tomar E 전체 문서 읽기
APROVADO EM 25-01-2018 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém entecavir mono-hidratado equivalente a 0,5mg de entecavir Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém entecavir mono-hidratado equivalente a 1mg de entecavir Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película de 0,5 mg contém aproximadamente 121 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido revestido por película de 1 mg contém 242 mg de lactose mono- hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos brancos a quase brancos e de formato triangular com a marcação "0.5" numa das faces. Entecavir Kabi 1 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos cor-de-rosa e de formato triangular com a marcação "1" numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Indicação em adultos: Tratamento da infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) (ver secção 5.1) em adultos com: doença hepática compensada e evidência de replicação viral ativa, níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) persistentemente elevados e evidência histológica APROVADO EM 25-01-2018 INFARMED de inflamação ativa e/ou fibrose. doença hepática descompensada (ver secção 4.4). Para a doença hepática compensada e descompensada, esta indicação é baseada em dados de ensaios clínicos de doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com infeção pelo VHB positivos para o AgHBe e negativos para o AgHBe. Quanto aos doentes com hepatite B resistente à lamivudina, ver secções 4.2, 4.4 e 5.1. População pediátrica Tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos dos 2 a < 전체 문서 읽기