ENGERIX-B Suspension

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné)

제공처:

GLAXOSMITHKLINE INC

ATC 코드:

J07BC01

INN (국제 이름):

HEPATITIS B, PURIFIED ANTIGEN

복용량:

10MCG

약제 형태:

Suspension

구성:

Antigène de surface du virus de l'hépatite b (recombiné) 10MCG

관리 경로:

Intramusculaire

패키지 단위:

0.5ML

처방전 유형:

Annexe D

치료 영역:

VACCINES

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0119570004; AHFS:

승인 상태:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

승인 날짜:

2020-04-01

제품 특성 요약

CONFIDENTIEL
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
ENGERIX-B
Vaccin contre l’hépatite B (recombinant)
Fioles de 0,5 mL et 1,0 mL de suspension pour injection renfermant 20
mcg/mL
d’antigène de surface de l’hépatite B
Agent d’immunisation active contre l’infection
causée par tous les sous-types connus du virus de l’hépatite B
Code ATC : J07BC01
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 6L4
gsk.ca
Date de l’approbation initiale :
6 novembre 1987
Date de révision :
3 avril 2019
Numéro de contrôle de la présentation : 219320
_©_
_2019 Groupe de sociétés GSK ou son concédant de licence._
_Les marques de commerce sont détenues ou utilisées sous licence par
le groupe de sociétés GSK._
CONFIDENTIEL
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MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT
Mises en garde et précautions, Système immunitaire (7), octobre 2015
Études cliniques, Populations particulières et états pathologiques
(13.2), octobre 2015
Posologie et administration, Administration (3.3) 08/2018
Posologie et administration, Administration (3.3) 04/2019
TABLE DES MATIÈRES
MODIFICATIONS IMPORTANTES APPORTÉES RÉCEMMENT
.......................................2
TABLE DES MATIÈRES
.............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PROFESSIONNELS DE LA
SANTÉ
............................................................................................................................................4
1
INDICATIONS
....................................................................................................................4
1.1
Enfants
.......................................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
.................................................................................................4
3
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
..................................................