Engerix-B 20 mikrogram/1 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)

제공처:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC 코드:

J07BC01

INN (국제 이름):

Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)

복용량:

20 mikrogram/ml

약제 형태:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

1990-06-05

환자 정보 전단

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML,
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
OG
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DENNE VACCINE, DA
DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Engerix-B
3.
Sådan gives Engerix-B
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom
leverbetændelse (hepatitis B-
infektion). Vaccinen kan også beskytte mod hepatitis D-infektion.
Denne vaccine kan gives til både voksne og unge fra og med 16 år. I
specielle tilfælde kan
den også gives til børn og unge i alderen 11-15 år (se punkt 3).
Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er forårsaget af virus. Nogle
mennesker har
hepatitis B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af med. Disse
personer kan smitte andre
og kaldes hepatitis B-bærere. Sygdommen spredes ved, at virus kommer
ind i kroppen. Dette
sker ved kontakt med kropsvæsker, oftest via blod fra smittede
personer.
Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus
til sit barn under fødslen.
Det er også muligt at få virus fra en hepatitis-bærer ved f.eks.
ubeskyttet sex, brug af samme
kanyler eller ved behandling med medicinsk udstyr, som ikke er
ordentligt steriliseret.
Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot
(gulfarvning af hud
og øjne). Hos ca. 3

제품 특성 요약

18. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
06670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1,2
20 mikrogram
1
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,50 milligram Al
3+
2
Produceret på gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis
B-virusinfektion (HBV)
forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer på 16
år og derover. Hvilke
grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de
officielle
anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer,
når der ikke er infektion
med hepatitis B.
_dk_hum_31826_spc.docSide 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dosis
Engerix-B (20 µg/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og
derover. Engerix-B
(10 μg/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år.
Engerix-B (20 μg/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i
alderen fra 11 år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se herunder og pkt. 5.1).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer på 16 år og derover
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal
beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som
vil medføre
hurtigere beskyttelse og som k