국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
etanercept
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L04AB01
etanercept
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ENBREL ® 25 MG ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ DERI ALTINA UYGULANIR . STERIL • _ETKIN MADDE: _ Etanersept……… 25 mg _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol (E 421), sukroz, trometamol, trometamol HCl. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ENBREL_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ENBREL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ENBREL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ENBREL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ENBREL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir. ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. ENBREL, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder. ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve 전체 문서 읽기
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ENBREL ® 25 mg enjeksiyonluk çözelti için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Etanersept........................... 25 mg Etanersept bir Çin hamster yumurtalıklarındaki memeli ekspresyon sistemindeki rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir insan tümör nekröz faktör reseptör p75- Fc füzyon proteinidir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Toz ve enjeksiyonluk çözelti için çözücü Flakon içerisinde yer alan toz beyaz renkte olup, çözücü berrak ve renksiz bir çözeltidir. Enjeksiyon için hazırlanan çözelti, berrak ve renksiz ila hafif sarı veya soluk kahverengi renkte olmalıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR _Romatoid artrit _ ENBREL yetişkinlerde metotreksat dahil (kontrendike değil ise), hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaçlara yeterli cevap alınamayan durumlarda tek başına veya metotreksat ile birlikte aktif romatoid artrit kontrolünde kullanılır. ENBREL metotreksata karşı intolerans olduğunda veya metotreksat ile devam eden tedavinin uygun olmadığı durumda monoterapi olarak uygulanabilir. ENBREL önceden metotreksat ile tedavi edilmemiş yetişkinlerde ciddi, aktif ve ilerleyen romatoid artrit tedavisinde endikedir. Romatoid artrit hastalarında, tek başına veya metotreksat ile birlikte ENBREL kullanımında X-ışını ile ölçülen eklem hasarının ilerleme hızını yavaşlattığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiğini göstermiştir. 2 _Juvenil idiyopatik artrit _ _ _ ENBREL; • Metotreksata yeterli cevap alınamayan veya metotreksatı tolere edemeyen 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve adölesanlarda 전체 문서 읽기