국가: 오스트리아
언어: 독일어
출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL
Sandoz GmbH
J05AR03
emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-04-27
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ 200 MG/245 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovir Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIR SANDOZ WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET. • Darüber hinaus wird es zur Behandlung von HIV bei Jugendlichen im 전체 문서 읽기
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovir Sandoz 200 mg/245 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 216 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen von etwa 19 mm x 9 mm, mit der Prägung „H“ auf der einen Seite und „E29“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-1-Infektion: _ Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): _ Emtricitabin/Tenofovir Sandoz wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä- Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovir Sandoz darf nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung _ _von _ _HIV _ _bei _ _Erwachsenen _ _und _ _Jugendlichen _ _ab _ _12 _ _Jahren _ _mit _ _einem _ _Körpergewicht von mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. _ _ _Prävention _ _von _ _HIV _ _bei _ _Erwachsenen _ _und _ _Jugendlichen _ _ab _ _12 _ _Jahren _ _mit _ _einem _ _Körpergewicht von mindestens 35 kg: _Eine Tablette e 전체 문서 읽기