국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Betahistini dihydrochloridum
Egis Pharmaceuticals PLC
N07CA01
Betahistini dihydrochloridum
24 mg
tabletki
20 tabl., 5909990780358, Rp; 60 tabl., 5909990780365, Rp
1 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA EMPERIN, 24 MG, TABLETKI _Betahistini dihydrochloridum _ _ _ NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek EMPERIN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMPERIN 3. Jak stosować lek EMPERIN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek EMPERIN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMPERIN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE EMPERIN jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak zawroty głowy, „dzwonienie” w uszach i utrata słuchu. 2. INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMPERIN KIEDY NIE STOSOWAć LEKU EMPERIN: • jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnerczy ( _phaeochromocytoma_ ) OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI Przed rozpoczęciem stosowania leku EMPERIN należy omówić to z lekarzem: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny) • jeśli pacjent ma astmę oskrzelową • jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub zapalenie błony śluzowej nosa pochodzenia alergicznego, ponieważ zażywanie leku może te objawy nasilić. • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie 전체 문서 읽기
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMPERIN, 24 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 210 mg jednowodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, którego objawami mogą być zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne i utrata słuchu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) 12-24 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie można dostosowywać do indywidualnych potrzeb pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Dzieci i młodzież Betahistyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Betahistyna jest przeciwwskazana u chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy (_phaeochromocytoma_). Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować 2 uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. 4.4 SPECJALNE OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA Ze względu na sporadyczne występowanie objawów dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego, występującym obecnie lub stwierdzanym w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy 전체 문서 읽기