Emperin 16 mg tabletki

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Betahistini dihydrochloridum

제공처:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC 코드:

N07CA01

INN (국제 이름):

Betahistini dihydrochloridum

복용량:

16 mg

약제 형태:

tabletki

제품 요약:

30 tabl., 5909990775736, Rp; 60 tabl., 5909990775743, Rp

환자 정보 전단

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
EMPERIN, 16 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
_ _
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek EMPERIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMPERIN
3.
Jak stosować lek EMPERIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek EMPERIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMPERIN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
EMPERIN jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów zespołu
Ménière’a, takich jak zawroty
głowy, „dzwonienie” w uszach i utrata słuchu.
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMPERIN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU EMPERIN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
jeśli u pacjenta występuje rzadkim guz nadnerczy zwany
(
_phaeochromocytoma_
)
OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMPERIN należy omówić to z
lekarzem:
•
jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości
owrzodzenie żołądka (wrzód trawienny)
•
jeśli pacjent ma
astmę oskrzelową
•
jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypki skórne lub zapalenie
błony śluzowej nosa
pochodzenia alergicznego, ponieważ zażywanie leku może te objawy
nasilić
•
jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnic

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
EMPERIN, 16 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 140 mg jednowodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe lub białawe, okrągłe tabletki, z napisem B16 i z linią
podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, którego
objawami mogą być
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne i utrata
słuchu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Dawka początkowa to 8-16 mg trzy razy na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi 24-48 mg na dobę. Dawkowanie można
dostosowywać do
indywidualnych potrzeb pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować
dopiero po kilku tygodniach
leczenia.
Dzieci i młodzież
Betahistyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Betahistyna jest przeciwwskazana u chorych z guzem chromochłonnym
nadnerczy
(_phaeochromocytoma_). Ponieważ betahistyna jest syntetycznym
analogiem histaminy może indukować
2
uwalnianie amin katecholowych
z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.
4.4
SPECJALNE OSTRZEżENIA I śRODKI OSTROżNOśCI DOTYCZąCE STOSOWANIA
Ze względu na sporadyczne występowanie objawów dyspepsji u
pacjentów leczonych
betahistyną należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z owrzodzeniem przewodu
pokarmowego, występującym obecnie lub stwierdzanym w wywiadzie.
Należy zachować ostro