êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Factor VIII coagulationis humanus
Kedrion S.p.A.
B02BD02
Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + 1 strzykawka + 1 urządzenie do rekonstrukcji + 1 igła motylkowa Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990835720
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA EMOCLOT, 500 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI EMOCLOT, 1000 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI LUDZKI VIII CZYNNIK KRZEPNIĘCIA KRWI NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA . -Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. -W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. -Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. -JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: _ _ 1. Co to jest EMOCLOT i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMOCLOT 3. Jak stosować EMOCLOT 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać EMOCLOT 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EMOCLOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EMOCLOT jest wysoko oczyszczonym koncentratem czynnika krzepniÄ™cia VIII otrzymanym z ludzkiego osocza. Czynnik VIII jest biaÅ‚kiem o dziaÅ‚aniu przeciwkrwotocznym. EMOCLOT stosuje siÄ™: • w leczeniu i profilaktyce krwawieÅ„ u chorych na wrodzony niedobór czynnika VIII (hemofilia A); • w leczeniu krwawieÅ„ u chorych z nabytym niedoborem czynnika VIII; • w leczeniu chorych na hemofiliÄ™ z przeciwciaÅ‚ami przeciw czynnikowi VIII (inhibitory). Ten lek nie zawiera farmakologicznie skutecznej iloÅ›ci czynnika von Willebranda, dlatego nie jest wskazany w leczeniu choroby von Willebranda. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMOCLOT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU EMOCLOT jeÅ›li pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik VIII lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymie ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMOCLOT, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji EMOCLOT, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi. Każda fiolka zawiera nominalnie po 500 j.m. lub po 1000 j.m. ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia VIII. Po rekonstytucji w zaÅ‚Ä…czonym rozpuszczalniku, EMOCLOT zawiera w przybliżeniu 500 j.m. w 10 ml lub 1000 j.m. w 10 ml ludzkiego czynnika krzepniÄ™cia VIII. Produkt leczniczy EMOCLOT jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji, zawierajÄ…cy nominalnie: EMOCLOT 500 j.m. EMOCLOT 1000 j.m. Ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi 500 j.m./fiolka 1000 j.m./fiolka Ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi po rekonstytucji w wodzie do wstrzykiwaÅ„ 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml) 100 j.m./ml (1000 j.m./10 ml) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwaÅ„ 10 ml 10 ml Moc produktu (j.m.) zostaÅ‚a okreÅ›lona metodÄ… chromogennÄ… zgodnie z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Aktywność swoista produktu leczniczego EMOCLOT wynosi okoÅ‚o 80 j.m./mg biaÅ‚ka. Wytworzony z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. Ten produkt leczniczy zawiera: ludzki czynnik von Willebranda: aktywność kofaktora rystocetyny (RCO) nie mniej niż 10 j.m./ml dla wielkoÅ›ci 500 j.m./10 ml oraz nie mniej niż 20 j.m./ml dla wielkoÅ›ci 1000 j.m./10 ml Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Ten produkt leczniczy zawiera do 41 mg sodu na fiolkÄ™ 10 ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ i infuzji. Produkt jest biaÅ‚ym lub jasnożółtym higroskopijnym proszkiem lub kruchÄ… masÄ…. Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym pÅ‚ynem. 2 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie i profilaktyka krwawieÅ„ u pacjentów chorych na hemofiliÄ™ A (wrodzony niedobó ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°