국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.
MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
B02BD02
humani faktor koagulacije VIII
1000i.j./10mL
prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZR
KEDRION S.P.A. - Italija
JKL: 0066106
REGISTRACIJA
2017-09-12
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion 3. Kako se primenjuje Human Coagulation Factor VIII Kedrion 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION I ČEMU JE NAMENJEN Lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži aktivnu supstancu humani faktor koagulacije VIII, koji se dobija iz humane plazme, i spada u grupu lekova koja se zove antihemoragici. Human Coagulation Factor VIII Kedrion se koristi za: lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenta sa hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII); lečenje krvarenja kod pacijenata sa stečenim nedostatkom faktora VIII. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION NE SMETE PRIMATI: ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (na 전체 문서 읽기
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 1000 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za infuziju INN: Humani faktor koagulacije VIII 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Faktor koagulacije VIII, humani, liofilizirani. _Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 500 i.j./10 mL:_ Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži približno 500 i.j./10 mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rekonstitucije. _Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 1000 i.j./10 mL:_ Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII. Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži približno 1000 i.j./10 mL humanog faktora koagulacije VIII nakon rekonstitucije. Lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion predstavlja prašak i rastvarač za infuziju koji nominalno sadrži: Human Coagulation Factor VIII Kedrion 500 I.J./10 ML Human Coagulation Factor VIII Kedrion 1000 I.J./10 ML Humanog faktora koagulacije VIII 500 i.j./bočica 1000 i.j./bočica Humanog faktora koagulacije VIII rekonstituisanog vodom za injekcije 50 i.j./ mL (500 i.j./10 mL) 100 i.j./ mL (1000 i.j./10 mL) Zapremina rastvarača 10 mL 10 mL Aktivnost (i.j.) se određuje pomoću hromogenog testa prema Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost Human Coagulation Factor VIII Kedrion je približno 80 i.j./mg proteina. Lek je proizveden iz donacija humane plazme. Lek sadrži humani von Willebrand faktor. Pomoćne suspastance sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži do 0,18 mmol (ili 4,1 mg) natrijuma po mililitru rekonstituisanog rastvora (što odgovara 1,8 mmol ili 41 mg natrijuma po bočici) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju. Izgled praška za rastvor za infuziju: prašak bele do svetložute boje. 2 od 11 Rekonstituisani rastvor: slabo opalescentan 전체 문서 읽기