ELPROLIX

국가: 브라질

언어: 포르투갈어

출처: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

유효 성분:

alfaeftrenonacogue

제공처:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC 코드:

ANTI-HEMORRAGICOS

INN (International Name):

alfaeftrenonacogue

치료 영역:

ANTI-HEMORRAGICOS

제품 요약:

250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011980013 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011980021 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 1000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011980031 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 2000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011980048 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; 3000 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 SER PREENC DIL X 5 ML + 1ADAPT + 1 CONJ INFUS + 2 LENÇOS + 2 CURATIVOS + 1 GAZE - 1130011980056 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE

승인 상태:

Cancelado/Caduco

승인 날짜:

2018-07-30

환자 정보 전단

ELPROLIX
TM
(ALFAEFTRENONACOGUE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI E 1000 UI
1
ELPROLIX
TM
ALFAEFTRENONACOGUE
(FATOR IX DE COAGULAÇÃO RECOMBINANTE DE LONGA DURAÇÃO)
APRESENTAÇÕES
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 500 UI: cartucho contendo 1
frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 5 mL de
diluente, 1 adaptador para
frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com álcool, 2
curativos e 1 compressa de gaze.
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 1000 UI: cartucho contendo 1
frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 5 mL de
diluente, 1 adaptador para
frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com álcool, 2
curativos e 1 compressa de gaze.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
ELPROLIX
500 UI
1000 UI
alfaeftrenonacogue
500 UI
1000 UI
Excipientes: sacarose, manitol, histidina e polissorbato 20.
A potência real de fator IX de coagulação está declarada no
rótulo de cada produto ELPROLIX
(alfaeftrenonacogue).
Cada seringa preenchida de diluente contém:
ELPROLIX
250 UI
500 UI
1000 UI
2000 UI
3000 UI
Solução
de
cloreto
de
sódio
0,325%
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
5 mL
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
2
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) é usado para ajudar a controlar e
prevenir hemorragias em pessoas,
com Hemofilia B. Hemofilia B também é chamada de deficiência
congênita de fator IX ou doença de
Christmas.
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) não é indicado para indução de
tolerância do sistema imune em
pacientes com hemofilia B.
2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) é um fator IX de coagulação fabricado
em laboratório, usando
tecnologia recombinante. Pode ser usado para ajudar pessoas com
hemofilia B que não possuem fator
IX de coagulação natural suficient

제품 특성 요약

ELPROLIX
TM
(ALFAEFTRENONACOGUE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
500 UI E 1000 UI
1
ELPROLIX
TM
ALFAEFTRENONACOGUE
(FATOR IX DE COAGULAÇÃO RECOMBINANTE DE LONGA DURAÇÃO)
APRESENTAÇÕES
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 500 UI: cartucho contendo 1
frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 5 mL de
diluente, 1 adaptador para
frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com álcool, 2
curativos e 1 compressa de gaze.
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) Pó liofilizado para solução
injetável – 1000 UI: cartucho contendo 1
frasco-ampola com pó liofilizado, 1 seringa preenchida com 5 mL de
diluente, 1 adaptador para
frasco-ampola, 1 conjunto de infusão, 2 lenços com álcool, 2
curativos e 1 compressa de gaze.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém nominalmente:
ELPROLIX
500 UI
1000 UI
alfaeftrenonacogue
500 UI
1000 UI
Excipientes: sacarose, manitol, histidina e polissorbato 20.
A potência real de fator IX de coagulação está declarada no
rótulo de cada produto ELPROLIX
(alfaeftrenonacogue).
Cada seringa preenchida de diluente contém:
ELPROLIX
500 UI
1000 UI
Solução
de
cloreto
de
sódio
0,325%
5 mL
5 mL
Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
2
1) INDICAÇÕES
ELPROLIX (alfaeftrenonacogue) é uma proteína de fusão recombinante
de longa duração do fator
anti-hemofílico, indicado para adultos e crianças, com hemofilia B
(deficiência congênita de fator IX
de coagulação ou doença de Christmas) para:
•
Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de
episódios hemorrágicos;
•
Controle e prevenção de episódios hemorrágicos;
•
Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).
ELPROLIX (alfaefetrenonacogue) não é indicado para indução de
tolerância do sistema imune em
pacientes com hemofilia B.
2) RESULTADOS DE EFICÁCIA
DESENHO DO ESTUDO E