Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

oksaliplatin

제공처:

sanofi-aventis d.o.o.

ATC 코드:

L01XA03

INN (국제 이름):

oksaliplatin

약제 형태:

koncentrat za raztopino za infundiranje

구성:

oksaliplatin 5 mg / 1 ml

관리 경로:

Intravenska uporaba

패키지 단위:

1 viala

처방전 유형:

H

치료 그룹:

oksaliplatin

제품 요약:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2019-05-01

환자 정보 전단

Eloxatin 5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
NAVODILO ZA UPORABO
1
NAVODILO ZA UPORABO
ELOXATIN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeniv tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ELOXATIN 5 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje (v nadaljevanju
Eloxatin) in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ELOXATIN
3.
Kako uporabljati zdravilo ELOXATIN
4.
Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila ELOXATIN
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ELOXATIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Učinkovina v zdravilu ELOXATIN je oksaliplatin.
Uporabljamo ga za zdravljenje metastatskega raka na debelem črevesju
(kolonu in danki) in za adjuvantno
zdravljenje stadija III (Duke's C) raka debelega črevesa po popolni
odstranitvi primarnega tumorja.
Uporabljamo ga v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, ki se
imenujeta 5 fluorouracil (5 FU) in
leukovorin (folinska kislina (FA)).
Zdravilo ELOXATIN je zdravilo proti novotvorbam (zdravilo proti raku)
in vsebuje platino.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELOXATIN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ELOXATIN
•
če ste alergični na oksaliplatin,
•
če dojite,
•
če že imate zmanjšano število krvnih celic,
•
če že imate mravljinčenje ali omrtvelost v prstih rok in/ali nog in
imate težave pri opravljanju drobnih
gibov, npr. pri zapenjanju oblačil,
•
če imate hude težave z ledvicami.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila ELOXATIN, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacev

제품 특성 요약

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1/21
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ELOXATIN 5 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
10 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg
oksaliplatina.
20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 100 mg
oksaliplatina.
40 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 200 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin v kombinaciji s 5 fluorouracilom (5 FU) in folinsko
kislino (FA) je indiciran za:
•
adjuvantno zdravljenje stadija III (Duke's C) raka kolona po popolni
resekciji primarnega
tumorja;
•
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje, ki
pozna uporabljena zdravila, in v pogojih, ki zagotavljajo integriteto
zdravila, zaščito okolja, predvsem
pa zaščito osebja, ki rokuje s temi zdravili (v skladu z
bolnišničnimi predpisi). Za to je potreben prostor,
rezerviran v ta namen. V tem prostoru je prepovedano kaditi, jesti ali
piti (glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem
na 2 tedna, 12 ciklov (6 mesecev).
Priporočeni odmer
ek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je
85 mg/m
2
intravensko, s ponavljanjem na 2 tedna
, vse do napredovanja bolezni oziroma do toksičnosti, ki ni več
sprejemljiva.
Odmerjanje je treba prilagoditi bolnikovemu prenašanju (glejte
poglavje 4.4).
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2/21
OKSALIPLATIN JE TREBA VEDNO APLICIRATI PRED FLUOROPIRIMIDINI, TO JE 5
FLUOROURACILOM (5 FU).
Oksaliplatin je treba uporabiti v 2- do 6-urni intra