ELISKARDIA 10MG Potahovaná tableta

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

17194 PRASUGREL

제공처:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC 코드:

B01AC22

INN (International Name):

17194 PRASUGREL

복용량:

10MG

약제 형태:

Potahovaná tableta

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

PRASUGREL

제품 요약:

Kód SÚKL: 0221599 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221597 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221600 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221595 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221598 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221602 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221596 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221601 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2018-09-19

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls210329/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ELISKARDIA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ELISKARDIA 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
prasugrelum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Eliskardia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliskardia
užívat
3.
Jak se přípravek Eliskardia užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Eliskardia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ELISKARDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Eliskardia, který obsahuje léčivou látku prasugrel,
patří ke skupině léků zvaných
protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé
buněčné částice, které kolují krví. Když je
krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se
shluknou, aby pomohly vytvořit krevní
sraženinu (trombus).
Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování
krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve
ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi
nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu
zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní
mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní
sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mo

제품 특성 요약

1
Sp. zn. sukls210329/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Eliskardia 5 mg potahované tablety
Eliskardia 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje prasugrelum 5 mg nebo 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 1,5 mg laktózy.
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 0,28 mg sodíku.
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 3,0 mg laktózy.
Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 0,56 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
5mg potahované tablety: Světle hnědožluté, oválné, bikonvexní,
potahované tablety o rozměrech 8,5
mm x 4,5 mm.
10mg potahované tablety: Růžové, oválné, lehce bikonvexní,
potahované tablety o rozměrech
10,5 mm x 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKA
CE
Přípravek Eliskardia, podávaný současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k
prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
akutním koronárním syndromem (t.j.
nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST
segmentu [NAP/NSTEMI] nebo
infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří
podstupují primární nebo elektivní
perkutánní koronární intervenci (PCI).
Další informace viz bod 5.1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Podávání přípravku Eliskardia se má zahájit jednorázovou
nasycovací dávkou 60 mg a pak
pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s
NAP/NSTEMI podstupujících
koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být
podána pouze nasycovací dávka v době
PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající přípravek
Eliskardia mají zároveň užívat denně ASA
(75 mg až 325 mg).
2
U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou
léčeni PCI, by mohlo předčasné
vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku
Eliskardia