Eligard Depot 22,5 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

LEUPRORELIN ACETAT

제공처:

EMRAmed Arzneimittel GmbH

ATC 코드:

L02AE02

INN (International Name):

LEUPRORELIN ACETATE

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2018-01-30

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELIGARD DEPOT 22,5 MG
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
1-25794-P4
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3.
Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELIGARD DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-
Hormone. Diese Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion
bestimmter Geschlechtshormone
(Testosteron) zu vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem,
metastasiertem Prostatakrebs bei
erwachsenen Männern und in Kombination mit Strahlentherapie zur
Behandlung von nicht-
metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-Prostatakrebs eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELIGARD DEPOT BEACHTEN?
ELIGARD DEPOT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Frauen und Kindern;
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit
einer ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon
Gonadotropin oder einen der in
Abs

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 22,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 22,5 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 20,87 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard Depot 22,5 mg ist für die Behandlung des hormonabhängigen,
fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
und in Kombination mit Radiotherapie für die Behandlung von
lokalisiertem Hochrisiko- und lokal
fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 22,5 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 22,5 mg wird alle 3 Monate einmal als subkutane
Injektion verabreicht. Die injizierte Lösung
bildet ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 3 Monate lang eine
kontinuierliche Freisetzung von
Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 22,5 mg eine
langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte, wenn
eine Remission oder Besserung eintritt.
Eligard Depot 22,5 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie
bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom angewendet werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 22,5 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung des
prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Stu